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Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea

2026년 5월 20일 업데이트: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea: A Pilot Trial

A single arm, pilot study among individuals with rosacea and at least moderate flushing or rednesss will be enrolled in a 4-week trial of taVNS. The particicpants will be followed for an additional 4-weeks following the intervention period to evaluate the durability of the results

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02461
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years of age and older
  • Dermatologist confirmed diagnosis of rosacea
  • Clinician's Erythema Assessment of at least 3 (moderate to severe disease)
  • Willingness to adhere to current rosacea regimen without additions or laser treatments (e.g. PDL) during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Changes to rosacea regimen (prescription topical or oral medications) within 4 weeks of randomization.
  • Facial hair, tattoos, or other characteristics that would interfere with erythema assessments
  • History of symptomatic cardiac arrythmias (e.g. heart block, sick sinus syndrome, bradyarrhythmia)
  • Presence of a pacemaker, implanted defibrillator, or neurostimulator
  • Seizure disorder or epilepsy
  • Trigeminal Neuralgia within the past year
  • Severe coronary disease or recent myocardial infarction within the past 5 years
  • Severe autonomic dysfunction (e.g., frequent syncope, hospitalization)
  • History of recurrent syncope or unexplained fainting
  • Use of brimonidine or oxymetazoline within the past 4 weeks
  • Use of beta-blockers, anticholinergics, or vagal-modulating drugs within the past 4 weeks
  • Severe phymatous rosacea
  • Ear deformity, piercings, or other condition that prevents the use of the taVNS device
  • Known hypersensitivity to electrode materials
  • Patients who are pregnant.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rosacea
장치: Transaricular vagus nerve stimulation (taVNS)
This project consists of a 4-week trial of transaricular vagus nerve stimulation (taVNS) for rosacea. Participation is expected to last for a total duration of 8 weeks (4 week active intervention period)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline to week 4 of Clinician's Erythema Assessment (CEA)
기간: Week 4
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity. The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness was reduced. A negative result indicates that the erythema increased.
Week 4
Change from baseline to week 4 in the Dermatology Quality Life Index (DLQI)
기간: Week 4
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life. The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale. The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired. A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the Dermatology Quality Life Index (DLQI) from baseline to week 4 & 8
기간: Week 4, Week 8
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life. The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale. The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired. A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
Week 4, Week 8
Change from week 4 to week 8 in Global Flushing Severity Score (GFSS) from baseline to week 4 & 8
기간: Week 4, Week 8
The GFSS is a 0-10 numeric rating scale assessing facial flushing symptoms including redness, warmth, tingling, or itching over the past 24 hours, with scores ranging from: 0 (did not have), 1-3 (mild), 4-6 (moderate), 7-9 (severe), 10 (extreme).
Week 4, Week 8
Change from in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale from baseline to week 4 & 8
기간: Week 4, Week 8
The PHQ-9 is a widely used tool for assessing depression severity, with scores ranging from 0 to 27 based on the frequency of symptoms over the past two weeks
Week 4, Week 8
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale from baseline to week 4 & 8
기간: Week 4, Week 8
The GAD-7 evaluates anxiety severity with scores ranging from 0 to 21, using a similar structure to the PHQ-9. Scores are categorized as minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21).
Week 4, Week 8
Change of Clinician's Erythema Assessment (CEA) scale from baseline to week 4 & 8
기간: Week 4, Week 8
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity. The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness, was reduced. A negative result indicates that the erythema increased.
Week 4, Week 8
DermSat-7 score at week 4 & week 8
기간: Week 4, Week 8
The DermSat7 is a 7-item, self-administered questionnaire designed to assess patient satisfaction with dermatologic treatments. It covers three domains - effectiveness (3 items), convenience (3 items), and overall satisfaction (1 item) - with responses on a 5-point (or 5-point) satisfaction scale, then transformed into a 0-100 scale so that higher scores indicate greater satisfaction.
Week 4, Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026P000835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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