Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea
20 de maio de 2026 atualizado por: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea: A Pilot Trial
A single arm, pilot study among individuals with rosacea and at least moderate flushing or rednesss will be enrolled in a 4-week trial of taVNS.
The particicpants will be followed for an additional 4-weeks following the intervention period to evaluate the durability of the results
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liset Chacin
- Número de telefone: 617-264-5926
- E-mail: lchacin@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- John Barbieri, MD, MBA
- Número de telefone: 617-264-5926
- E-mail: jbarbieri@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years of age and older
- Dermatologist confirmed diagnosis of rosacea
- Clinician's Erythema Assessment of at least 3 (moderate to severe disease)
- Willingness to adhere to current rosacea regimen without additions or laser treatments (e.g. PDL) during the study period.
Exclusion Criteria:
- Changes to rosacea regimen (prescription topical or oral medications) within 4 weeks of randomization.
- Facial hair, tattoos, or other characteristics that would interfere with erythema assessments
- History of symptomatic cardiac arrythmias (e.g. heart block, sick sinus syndrome, bradyarrhythmia)
- Presence of a pacemaker, implanted defibrillator, or neurostimulator
- Seizure disorder or epilepsy
- Trigeminal Neuralgia within the past year
- Severe coronary disease or recent myocardial infarction within the past 5 years
- Severe autonomic dysfunction (e.g., frequent syncope, hospitalization)
- History of recurrent syncope or unexplained fainting
- Use of brimonidine or oxymetazoline within the past 4 weeks
- Use of beta-blockers, anticholinergics, or vagal-modulating drugs within the past 4 weeks
- Severe phymatous rosacea
- Ear deformity, piercings, or other condition that prevents the use of the taVNS device
- Known hypersensitivity to electrode materials
- Patients who are pregnant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosacea
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This project consists of a 4-week trial of transaricular vagus nerve stimulation (taVNS) for rosacea.
Participation is expected to last for a total duration of 8 weeks (4 week active intervention period)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline to week 4 of Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Prazo: Week 4
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The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
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Week 4
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Change from baseline to week 4 in the Dermatology Quality Life Index (DLQI)
Prazo: Week 4
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The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
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Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in the Dermatology Quality Life Index (DLQI) from baseline to week 4 & 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
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Week 4, Week 8
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Change from week 4 to week 8 in Global Flushing Severity Score (GFSS) from baseline to week 4 & 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The GFSS is a 0-10 numeric rating scale assessing facial flushing symptoms including redness, warmth, tingling, or itching over the past 24 hours, with scores ranging from: 0 (did not have), 1-3 (mild), 4-6 (moderate), 7-9 (severe), 10 (extreme).
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Week 4, Week 8
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Change from in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale from baseline to week 4 & 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The PHQ-9 is a widely used tool for assessing depression severity, with scores ranging from 0 to 27 based on the frequency of symptoms over the past two weeks
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Week 4, Week 8
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale from baseline to week 4 & 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The GAD-7 evaluates anxiety severity with scores ranging from 0 to 21, using a similar structure to the PHQ-9.
Scores are categorized as minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21).
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Week 4, Week 8
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Change of Clinician's Erythema Assessment (CEA) scale from baseline to week 4 & 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness, was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
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Week 4, Week 8
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DermSat-7 score at week 4 & week 8
Prazo: Week 4, Week 8
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The DermSat7 is a 7-item, self-administered questionnaire designed to assess patient satisfaction with dermatologic treatments.
It covers three domains - effectiveness (3 items), convenience (3 items), and overall satisfaction (1 item) - with responses on a 5-point (or 5-point) satisfaction scale, then transformed into a 0-100 scale so that higher scores indicate greater satisfaction.
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Week 4, Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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