Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Revumenib, Azacitidine, and VENetoclax in Newly Diagnosed KMT2A-Rearranged AML (RAVEN)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

This study is testing a new treatment combination called RAVEN, which includes revumenib, azacitidine, and venetoclax, in patients who are newly diagnosed with a specific type of acute myeloid leukemia (AML) called KMT2A- translocated AML.

People with this type of AML often have poor outcomes, so new treatments are needed that may work better and cause fewer side effects.

The study has two parts:

  1. Induction Phase: Patients will receive treatment for up to 3 cycles. Each cycle lasts 28 days. The goal is to help the leukemia go into remission.
  2. Continuation Phase: After remission and blood count recovery, patients will continue treatment until the leukemia returns, side effects become too severe, the patient receives a stem cell transplant, or another reason to stop treatment occurs.

Patients who receive an allogeneic stem cell transplant (stem cells from a donor) may also join a separate part of the study to test revumenib as maintenance treatment after transplant.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Zeidner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
  • Age 18-65 years at the time of consent.
  • Untreated AML based on 2022 WHO or ICC criteria with KMT2A translocation by local standard diagnostic testing by cytogenetics/karyotype or FISH

Exclusion Criteria:

  • Isolated myeloid sarcoma (patients must have blood or marrow involvement with AML to enter study)
  • Active central nervous system (CNS) involvement by AML. Of note, patients are eligible if CNS leukemia is in remission at the time of study entry.
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML)
Patients with KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML) did not receive a treatment.
Droga: Azacitidine
Subcutaneous or IV over 10-40 minutes on Days 1-7 or days 1-5, 8-9, in every 28 days, for 3 cycles.
Droga: Venetoclax
Per oral, daily in combination with posaconazole for 1- 28 days, for 3 cycles.
Droga: Revumenib
Per oral,12 hours in combination with posaconazole for 1- 28 days , for 3 cycles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete remission rate
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Complete remission (CR) rate will be determined as defined in the protocol Response Criteria. Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite Complete remission
Periodo de tiempo: Up to 3 months

Composite Complete remission (CCr) rate defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete recovery (CRi) + complete remission with partial hematologic recovery (CCr)= CR + CRi + CRh.

CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) CRi = All CR criteria except for residual neutropenia <1.0 × 109/L (1,000/μL) or thrombocytopenia < 100× 109/L (100 000/μL CRh: ANC ≥ 0.5 × 109/L (500/μL) and platelet count ≥50 × 109/L (50 000/μL), otherwise all other CR criteria met.
Up to 3 months
Duration of complete remission (DOCR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Duration of complete remission (DOCR) will be defined as the time from the first complete remission to hematological relapse or death from any cause. CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 2 years
Event-free survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Event-free survival will be determined as time until treatment failure (lack of CRc), relapse or death.
Up to 2 years
The number of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The number of treatment-emergent special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs), and clinically significant test results will be submitted.
Up to 2 years
Relapse-free survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Relapse-free survival will be determined as time to relapse or death after achieving CR.
Up to 2 years
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Overall survival will be determined as time until date of death from any cause.
Up to 2 years
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission
Periodo de tiempo: Up to 3 months
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission rate will be assessed from bone marrow samples using Hematologics Flow MRD assay after 2 cycles of RAVEN treatment
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Zeidner, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2508

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir