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Revumenib, Azacitidine, and VENetoclax in Newly Diagnosed KMT2A-Rearranged AML (RAVEN)

9 de setembro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

This study is testing a new treatment combination called RAVEN, which includes revumenib, azacitidine, and venetoclax, in patients who are newly diagnosed with a specific type of acute myeloid leukemia (AML) called KMT2A- translocated AML.

People with this type of AML often have poor outcomes, so new treatments are needed that may work better and cause fewer side effects.

The study has two parts:

  1. Induction Phase: Patients will receive treatment for up to 3 cycles. Each cycle lasts 28 days. The goal is to help the leukemia go into remission.
  2. Continuation Phase: After remission and blood count recovery, patients will continue treatment until the leukemia returns, side effects become too severe, the patient receives a stem cell transplant, or another reason to stop treatment occurs.

Patients who receive an allogeneic stem cell transplant (stem cells from a donor) may also join a separate part of the study to test revumenib as maintenance treatment after transplant.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Zeidner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
  • Age 18-65 years at the time of consent.
  • Untreated AML based on 2022 WHO or ICC criteria with KMT2A translocation by local standard diagnostic testing by cytogenetics/karyotype or FISH

Exclusion Criteria:

  • Isolated myeloid sarcoma (patients must have blood or marrow involvement with AML to enter study)
  • Active central nervous system (CNS) involvement by AML. Of note, patients are eligible if CNS leukemia is in remission at the time of study entry.
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML)
Patients with KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML) did not receive a treatment.
Medicamento: Azacitidine
Subcutaneous or IV over 10-40 minutes on Days 1-7 or days 1-5, 8-9, in every 28 days, for 3 cycles.
Medicamento: Venetoclax
Per oral, daily in combination with posaconazole for 1- 28 days, for 3 cycles.
Medicamento: Revumenib
Per oral,12 hours in combination with posaconazole for 1- 28 days , for 3 cycles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete remission rate
Prazo: Up to 3 months
Complete remission (CR) rate will be determined as defined in the protocol Response Criteria. Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Complete remission
Prazo: Up to 3 months

Composite Complete remission (CCr) rate defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete recovery (CRi) + complete remission with partial hematologic recovery (CCr)= CR + CRi + CRh.

CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) CRi = All CR criteria except for residual neutropenia <1.0 × 109/L (1,000/μL) or thrombocytopenia < 100× 109/L (100 000/μL CRh: ANC ≥ 0.5 × 109/L (500/μL) and platelet count ≥50 × 109/L (50 000/μL), otherwise all other CR criteria met.
Up to 3 months
Duration of complete remission (DOCR)
Prazo: Up to 2 years
Duration of complete remission (DOCR) will be defined as the time from the first complete remission to hematological relapse or death from any cause. CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 2 years
Event-free survival
Prazo: Up to 2 years
Event-free survival will be determined as time until treatment failure (lack of CRc), relapse or death.
Up to 2 years
The number of treatment-emergent adverse events
Prazo: Up to 2 years
The number of treatment-emergent special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs), and clinically significant test results will be submitted.
Up to 2 years
Relapse-free survival
Prazo: Up to 2 years
Relapse-free survival will be determined as time to relapse or death after achieving CR.
Up to 2 years
Overall survival
Prazo: Up to 2 years
Overall survival will be determined as time until date of death from any cause.
Up to 2 years
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission
Prazo: Up to 3 months
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission rate will be assessed from bone marrow samples using Hematologics Flow MRD assay after 2 cycles of RAVEN treatment
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Zeidner, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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