Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revumenib, Azacitidine, and VENetoclax in Newly Diagnosed KMT2A-Rearranged AML (RAVEN)

5. juni 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

This study is testing a new treatment combination called RAVEN, which includes revumenib, azacitidine, and venetoclax, in patients who are newly diagnosed with a specific type of acute myeloid leukemia (AML) called KMT2A- translocated AML.

People with this type of AML often have poor outcomes, so new treatments are needed that may work better and cause fewer side effects.

The study has two parts:

  1. Induction Phase: Patients will receive treatment for up to 3 cycles. Each cycle lasts 28 days. The goal is to help the leukemia go into remission.
  2. Continuation Phase: After remission and blood count recovery, patients will continue treatment until the leukemia returns, side effects become too severe, the patient receives a stem cell transplant, or another reason to stop treatment occurs.

Patients who receive an allogeneic stem cell transplant (stem cells from a donor) may also join a separate part of the study to test revumenib as maintenance treatment after transplant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Zeidner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
  • Age 18-65 years at the time of consent.
  • Untreated AML based on 2022 WHO or ICC criteria with KMT2A translocation by local standard diagnostic testing by cytogenetics/karyotype or FISH

Exclusion Criteria:

  • Isolated myeloid sarcoma (patients must have blood or marrow involvement with AML to enter study)
  • Active central nervous system (CNS) involvement by AML. Of note, patients are eligible if CNS leukemia is in remission at the time of study entry.
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML)
Patients with KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML) did not receive a treatment.
Medicin: Azacitidine
Subcutaneous or IV over 10-40 minutes on Days 1-7 or days 1-5, 8-9, in every 28 days, for 3 cycles.
Medicin: Venetoclax
Per oral, daily in combination with posaconazole for 1- 28 days, for 3 cycles.
Medicin: Revumenib
Per oral,12 hours in combination with posaconazole for 1- 28 days , for 3 cycles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete remission rate
Tidsramme: Up to 3 months
Complete remission (CR) rate will be determined as defined in the protocol Response Criteria. Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete remission
Tidsramme: Up to 3 months

Composite Complete remission (CCr) rate defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete recovery (CRi) + complete remission with partial hematologic recovery (CCr)= CR + CRi + CRh.

CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) CRi = All CR criteria except for residual neutropenia <1.0 × 109/L (1,000/μL) or thrombocytopenia < 100× 109/L (100 000/μL CRh: ANC ≥ 0.5 × 109/L (500/μL) and platelet count ≥50 × 109/L (50 000/μL), otherwise all other CR criteria met.
Up to 3 months
Duration of complete remission (DOCR)
Tidsramme: Up to 2 years
Duration of complete remission (DOCR) will be defined as the time from the first complete remission to hematological relapse or death from any cause. CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 2 years
Event-free survival
Tidsramme: Up to 2 years
Event-free survival will be determined as time until treatment failure (lack of CRc), relapse or death.
Up to 2 years
The number of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 2 years
The number of treatment-emergent special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs), and clinically significant test results will be submitted.
Up to 2 years
Relapse-free survival
Tidsramme: Up to 2 years
Relapse-free survival will be determined as time to relapse or death after achieving CR.
Up to 2 years
Overall survival
Tidsramme: Up to 2 years
Overall survival will be determined as time until date of death from any cause.
Up to 2 years
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission
Tidsramme: Up to 3 months
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission rate will be assessed from bone marrow samples using Hematologics Flow MRD assay after 2 cycles of RAVEN treatment
Up to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Zeidner, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi Akut Myeloid

Kliniske forsøg med Azacitidine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner