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Revumenib, Azacitidine, and VENetoclax in Newly Diagnosed KMT2A-Rearranged AML (RAVEN)

5. Juni 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

This study is testing a new treatment combination called RAVEN, which includes revumenib, azacitidine, and venetoclax, in patients who are newly diagnosed with a specific type of acute myeloid leukemia (AML) called KMT2A- translocated AML.

People with this type of AML often have poor outcomes, so new treatments are needed that may work better and cause fewer side effects.

The study has two parts:

  1. Induction Phase: Patients will receive treatment for up to 3 cycles. Each cycle lasts 28 days. The goal is to help the leukemia go into remission.
  2. Continuation Phase: After remission and blood count recovery, patients will continue treatment until the leukemia returns, side effects become too severe, the patient receives a stem cell transplant, or another reason to stop treatment occurs.

Patients who receive an allogeneic stem cell transplant (stem cells from a donor) may also join a separate part of the study to test revumenib as maintenance treatment after transplant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Zeidner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
  • Age 18-65 years at the time of consent.
  • Untreated AML based on 2022 WHO or ICC criteria with KMT2A translocation by local standard diagnostic testing by cytogenetics/karyotype or FISH

Exclusion Criteria:

  • Isolated myeloid sarcoma (patients must have blood or marrow involvement with AML to enter study)
  • Active central nervous system (CNS) involvement by AML. Of note, patients are eligible if CNS leukemia is in remission at the time of study entry.
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML)
Patients with KMT2A-translocated (KMT2Ar) acute myeloid leukemia (AML) did not receive a treatment.
Arzneimittel: Azacitidine
Subcutaneous or IV over 10-40 minutes on Days 1-7 or days 1-5, 8-9, in every 28 days, for 3 cycles.
Arzneimittel: Venetoclax
Per oral, daily in combination with posaconazole for 1- 28 days, for 3 cycles.
Arzneimittel: Revumenib
Per oral,12 hours in combination with posaconazole for 1- 28 days , for 3 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete remission rate
Zeitfenster: Up to 3 months
Complete remission (CR) rate will be determined as defined in the protocol Response Criteria. Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Complete remission
Zeitfenster: Up to 3 months

Composite Complete remission (CCr) rate defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete recovery (CRi) + complete remission with partial hematologic recovery (CCr)= CR + CRi + CRh.

CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) CRi = All CR criteria except for residual neutropenia <1.0 × 109/L (1,000/μL) or thrombocytopenia < 100× 109/L (100 000/μL CRh: ANC ≥ 0.5 × 109/L (500/μL) and platelet count ≥50 × 109/L (50 000/μL), otherwise all other CR criteria met.
Up to 3 months
Duration of complete remission (DOCR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Duration of complete remission (DOCR) will be defined as the time from the first complete remission to hematological relapse or death from any cause. CR: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC > 1.0 × 109/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 × 109/L (100 000/μL)
Up to 2 years
Event-free survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Event-free survival will be determined as time until treatment failure (lack of CRc), relapse or death.
Up to 2 years
The number of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 2 years
The number of treatment-emergent special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs), and clinically significant test results will be submitted.
Up to 2 years
Relapse-free survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Relapse-free survival will be determined as time to relapse or death after achieving CR.
Up to 2 years
Overall survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall survival will be determined as time until date of death from any cause.
Up to 2 years
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission
Zeitfenster: Up to 3 months
MRD-Negative (MRD<0.02%) complete remission rate will be assessed from bone marrow samples using Hematologics Flow MRD assay after 2 cycles of RAVEN treatment
Up to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Zeidner, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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