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Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones (VAMPCL-Ped)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotomy Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized pilot study will compare vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy with standard transurethral cystolithotripsy for the treatment of bladder stones in children. Forty children aged 2 to 14 years with bladder stone(s) measuring 10 -30 mm will be randomly assigned to one of two surgical approaches. The vacuum-assisted mini-percutaneous group will undergo suprapubic percutaneous access using a mini sheath with suction-assisted fragment evacuation, while the transurethral group will undergo standard transurethral cystolithotripsy. The primary outcome will be total operative time. Secondary outcomes will include stone-free rate ,lithotripsy time and fragment clearance time, urethral mucosal injury, postoperative hematuria, fever, urinary tract infection, sepsis, urinary retention, urinary leakage from the suprapubic tract, catheterization time, hospital stay, postoperative pain, analgesic requirement, need for auxiliary procedures or conversion, and recurrence or urethral stricture-related symptoms during follow-up.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bladder stones in children remain a relevant urological condition, particularly in settings where nutritional, metabolic, infectious, or hydration-related factors may contribute to stone formation. Minimally invasive endoscopic management has largely replaced open cystolithotomy in many centers. Transurethral cystolithotripsy is commonly used, but in young children the small urethral caliber may make repeated instrumentation and fragment extraction technically challenging and may raise concern about urethral mucosal trauma. Percutaneous cystolithotripsy provides an alternative route that may reduce repeated transurethral fragment extraction.

Vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy uses a suprapubic percutaneous access tract and a suction-assisted sheath to maintain visibility and facilitate evacuation of stone dust and fragments during laser lithotripsy. However, pediatric comparative evidence remains limited.

This study is designed as a prospective randomized controlled pilot study including 40 children with bladder stone(s) measuring 10-30 mm. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy or transurethral cystolithotripsy. Both procedures will be performed under general anesthesia using Ho:YAG laser lithotripsy. Patients will be followed postoperatively to assess operative, perioperative, and follow-up outcomes. The study aims to generate preliminary comparative data on operative time, safety, stone clearance, postoperative recovery, and follow-up urinary outcomes to inform future adequately powered trials.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Urology Department - Beni-Suef University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Fathy Badawy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 14 years.
  • Diagnosis of bladder stone or stones measuring 10-30 mm in maximum cumulative diameter, confirmed by ultrasound.
  • Normal upper urinary tract.
  • Fit for general anesthesia.
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Known urethral stricture or posterior urethral valves.
  • Active urinary tract infection at the time of surgery.
  • Coagulopathy or uncorrected bleeding disorder.
  • Previous open bladder surgery.
  • Any anatomical or clinical condition that, in the investigator's judgment, precludes safe endoscopic or percutaneous cystolithotripsy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy under general anesthesia using suprapubic percutaneous bladder access and a suction-assisted mini sheath. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with suction-assisted evacuation of stone dust and fragments.
Procedimiento: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Surgical treatment of pediatric bladder stones using suprapubic mini-percutaneous bladder access, a suction-assisted mini sheath, and Ho:YAG laser lithotripsy for stone fragmentation and evacuation
Comparador activo: Transurethral Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo standard transurethral cystolithotripsy under general anesthesia using the smallest appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with fragment evacuation through the transurethral route
Procedimiento: Transurethral Cystolithotripsy
Standard transurethral endoscopic treatment of pediatric bladder stones using an appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope with Ho:YAG laser lithotripsy and transurethral fragment evacuation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Operative Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
Total operative time will be defined as the time from insertion of the first endoscopic instrument to completion of stone clearance and urethral catheter placement, measured in minutes.
Intraoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stone-Free Rate
Periodo de tiempo: 4 weeks postoperatively

Stone-free rate will be defined as the proportion of patients with no residual bladder stone fragments on postoperative pelvi abdominl ultrasound. Low-dose non-contrast CT urinary tract will be reserved for equivocal ultrasound findings.

Time Frame: 4 weeks postoperatively
4 weeks postoperatively
Urethral Mucosal Injury
Periodo de tiempo: Intraoperatively
Occurrence of visible urethral mucosal injury detected intraoperatively.
Intraoperatively
Lithotripsy and Fragment Clearance Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
Time from initiation of laser lithotripsy to endoscopic confirmation of complete stone clearance, measured in minutes.
Intraoperative
Recurrence or Urethral Stricture-Related Symptoms
Periodo de tiempo: 6 months postoperatively
Occurrence of recurrent bladder stone symptoms, abnormal urinary stream, suspected urethral stricture symptoms, or need for further diagnostic evaluation
6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMBSUREC03032026Ahmed
  • FMBSUREC/03032026/Ahmed (Otro identificador: FM-BSU REC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves pediatric participants and individual-level clinical data. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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