Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones (VAMPCL-Ped)

28 de maio de 2026 atualizado por: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotomy Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized pilot study will compare vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy with standard transurethral cystolithotripsy for the treatment of bladder stones in children. Forty children aged 2 to 14 years with bladder stone(s) measuring 10 -30 mm will be randomly assigned to one of two surgical approaches. The vacuum-assisted mini-percutaneous group will undergo suprapubic percutaneous access using a mini sheath with suction-assisted fragment evacuation, while the transurethral group will undergo standard transurethral cystolithotripsy. The primary outcome will be total operative time. Secondary outcomes will include stone-free rate ,lithotripsy time and fragment clearance time, urethral mucosal injury, postoperative hematuria, fever, urinary tract infection, sepsis, urinary retention, urinary leakage from the suprapubic tract, catheterization time, hospital stay, postoperative pain, analgesic requirement, need for auxiliary procedures or conversion, and recurrence or urethral stricture-related symptoms during follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bladder stones in children remain a relevant urological condition, particularly in settings where nutritional, metabolic, infectious, or hydration-related factors may contribute to stone formation. Minimally invasive endoscopic management has largely replaced open cystolithotomy in many centers. Transurethral cystolithotripsy is commonly used, but in young children the small urethral caliber may make repeated instrumentation and fragment extraction technically challenging and may raise concern about urethral mucosal trauma. Percutaneous cystolithotripsy provides an alternative route that may reduce repeated transurethral fragment extraction.

Vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy uses a suprapubic percutaneous access tract and a suction-assisted sheath to maintain visibility and facilitate evacuation of stone dust and fragments during laser lithotripsy. However, pediatric comparative evidence remains limited.

This study is designed as a prospective randomized controlled pilot study including 40 children with bladder stone(s) measuring 10-30 mm. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy or transurethral cystolithotripsy. Both procedures will be performed under general anesthesia using Ho:YAG laser lithotripsy. Patients will be followed postoperatively to assess operative, perioperative, and follow-up outcomes. The study aims to generate preliminary comparative data on operative time, safety, stone clearance, postoperative recovery, and follow-up urinary outcomes to inform future adequately powered trials.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Urology Department - Beni-Suef University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hany Fathy Badawy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 14 years.
  • Diagnosis of bladder stone or stones measuring 10-30 mm in maximum cumulative diameter, confirmed by ultrasound.
  • Normal upper urinary tract.
  • Fit for general anesthesia.
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Known urethral stricture or posterior urethral valves.
  • Active urinary tract infection at the time of surgery.
  • Coagulopathy or uncorrected bleeding disorder.
  • Previous open bladder surgery.
  • Any anatomical or clinical condition that, in the investigator's judgment, precludes safe endoscopic or percutaneous cystolithotripsy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy under general anesthesia using suprapubic percutaneous bladder access and a suction-assisted mini sheath. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with suction-assisted evacuation of stone dust and fragments.
Procedimento: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Surgical treatment of pediatric bladder stones using suprapubic mini-percutaneous bladder access, a suction-assisted mini sheath, and Ho:YAG laser lithotripsy for stone fragmentation and evacuation
Comparador Ativo: Transurethral Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo standard transurethral cystolithotripsy under general anesthesia using the smallest appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with fragment evacuation through the transurethral route
Procedimento: Transurethral Cystolithotripsy
Standard transurethral endoscopic treatment of pediatric bladder stones using an appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope with Ho:YAG laser lithotripsy and transurethral fragment evacuation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Operative Time
Prazo: Intraoperative
Total operative time will be defined as the time from insertion of the first endoscopic instrument to completion of stone clearance and urethral catheter placement, measured in minutes.
Intraoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stone-Free Rate
Prazo: 4 weeks postoperatively

Stone-free rate will be defined as the proportion of patients with no residual bladder stone fragments on postoperative pelvi abdominl ultrasound. Low-dose non-contrast CT urinary tract will be reserved for equivocal ultrasound findings.

Time Frame: 4 weeks postoperatively
4 weeks postoperatively
Urethral Mucosal Injury
Prazo: Intraoperatively
Occurrence of visible urethral mucosal injury detected intraoperatively.
Intraoperatively
Lithotripsy and Fragment Clearance Time
Prazo: Intraoperative
Time from initiation of laser lithotripsy to endoscopic confirmation of complete stone clearance, measured in minutes.
Intraoperative
Recurrence or Urethral Stricture-Related Symptoms
Prazo: 6 months postoperatively
Occurrence of recurrent bladder stone symptoms, abnormal urinary stream, suspected urethral stricture symptoms, or need for further diagnostic evaluation
6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMBSUREC03032026Ahmed
  • FMBSUREC/03032026/Ahmed (Outro identificador: FM-BSU REC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves pediatric participants and individual-level clinical data. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever