Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones (VAMPCL-Ped)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotomy Versus Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized pilot study will compare vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy with standard transurethral cystolithotripsy for the treatment of bladder stones in children. Forty children aged 2 to 14 years with bladder stone(s) measuring 10 -30 mm will be randomly assigned to one of two surgical approaches. The vacuum-assisted mini-percutaneous group will undergo suprapubic percutaneous access using a mini sheath with suction-assisted fragment evacuation, while the transurethral group will undergo standard transurethral cystolithotripsy. The primary outcome will be total operative time. Secondary outcomes will include stone-free rate ,lithotripsy time and fragment clearance time, urethral mucosal injury, postoperative hematuria, fever, urinary tract infection, sepsis, urinary retention, urinary leakage from the suprapubic tract, catheterization time, hospital stay, postoperative pain, analgesic requirement, need for auxiliary procedures or conversion, and recurrence or urethral stricture-related symptoms during follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bladder stones in children remain a relevant urological condition, particularly in settings where nutritional, metabolic, infectious, or hydration-related factors may contribute to stone formation. Minimally invasive endoscopic management has largely replaced open cystolithotomy in many centers. Transurethral cystolithotripsy is commonly used, but in young children the small urethral caliber may make repeated instrumentation and fragment extraction technically challenging and may raise concern about urethral mucosal trauma. Percutaneous cystolithotripsy provides an alternative route that may reduce repeated transurethral fragment extraction.

Vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy uses a suprapubic percutaneous access tract and a suction-assisted sheath to maintain visibility and facilitate evacuation of stone dust and fragments during laser lithotripsy. However, pediatric comparative evidence remains limited.

This study is designed as a prospective randomized controlled pilot study including 40 children with bladder stone(s) measuring 10-30 mm. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy or transurethral cystolithotripsy. Both procedures will be performed under general anesthesia using Ho:YAG laser lithotripsy. Patients will be followed postoperatively to assess operative, perioperative, and follow-up outcomes. The study aims to generate preliminary comparative data on operative time, safety, stone clearance, postoperative recovery, and follow-up urinary outcomes to inform future adequately powered trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department - Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Fathy Badawy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 14 years.
  • Diagnosis of bladder stone or stones measuring 10-30 mm in maximum cumulative diameter, confirmed by ultrasound.
  • Normal upper urinary tract.
  • Fit for general anesthesia.
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Known urethral stricture or posterior urethral valves.
  • Active urinary tract infection at the time of surgery.
  • Coagulopathy or uncorrected bleeding disorder.
  • Previous open bladder surgery.
  • Any anatomical or clinical condition that, in the investigator's judgment, precludes safe endoscopic or percutaneous cystolithotripsy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo vacuum-assisted mini-percutaneous cystolithotripsy under general anesthesia using suprapubic percutaneous bladder access and a suction-assisted mini sheath. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with suction-assisted evacuation of stone dust and fragments.
Procedura: Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy
Surgical treatment of pediatric bladder stones using suprapubic mini-percutaneous bladder access, a suction-assisted mini sheath, and Ho:YAG laser lithotripsy for stone fragmentation and evacuation
Aktywny komparator: Transurethral Cystolithotripsy
Participants randomized to this arm will undergo standard transurethral cystolithotripsy under general anesthesia using the smallest appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope. Ho:YAG laser lithotripsy will be used for stone fragmentation, with fragment evacuation through the transurethral route
Procedura: Transurethral Cystolithotripsy
Standard transurethral endoscopic treatment of pediatric bladder stones using an appropriate pediatric semi-rigid ureteroscope with Ho:YAG laser lithotripsy and transurethral fragment evacuation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Operative Time
Ramy czasowe: Intraoperative
Total operative time will be defined as the time from insertion of the first endoscopic instrument to completion of stone clearance and urethral catheter placement, measured in minutes.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stone-Free Rate
Ramy czasowe: 4 weeks postoperatively

Stone-free rate will be defined as the proportion of patients with no residual bladder stone fragments on postoperative pelvi abdominl ultrasound. Low-dose non-contrast CT urinary tract will be reserved for equivocal ultrasound findings.

Time Frame: 4 weeks postoperatively
4 weeks postoperatively
Urethral Mucosal Injury
Ramy czasowe: Intraoperatively
Occurrence of visible urethral mucosal injury detected intraoperatively.
Intraoperatively
Lithotripsy and Fragment Clearance Time
Ramy czasowe: Intraoperative
Time from initiation of laser lithotripsy to endoscopic confirmation of complete stone clearance, measured in minutes.
Intraoperative
Recurrence or Urethral Stricture-Related Symptoms
Ramy czasowe: 6 months postoperatively
Occurrence of recurrent bladder stone symptoms, abnormal urinary stream, suspected urethral stricture symptoms, or need for further diagnostic evaluation
6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC03032026Ahmed
  • FMBSUREC/03032026/Ahmed (Inny identyfikator: FM-BSU REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves pediatric participants and individual-level clinical data. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vacuum-Assisted Mini-Percutaneous Cystolithotripsy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj