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Post-op Prednisone and Glucose Monitoring in TKA

3 de junio de 2026 actualizado por: Roshan P. Shah, Columbia University

Postoperative Prednisone Regimen in TKA and Its Effect on Continuous Glucose Levels

This study compares the efficacy of a 5-day post-operative oral prednisone regimen (40 mg daily) with the standard intraoperative steroid regimen, focusing on pain, swelling, range of motion, opioid use, and glucose levels monitored continuously.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Roshan Shah, MD
        • Investigador principal:
          • Roshan Shah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Undergoing Primary Unicompartmental Knee Arthroplasty or Total Hip Arthroplasty
  • Age 18 and above

Exclusion Criteria:

  • Steroid therapy
  • Narcotic use within past 3 months
  • History of corticosteroid intolerance
  • Pregnancy
  • Uncontrolled diabetes
  • Doesn't own smart phone

Drop Criteria:

- 2nd dose of IV dexamethasone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Post-operative Steroids
Participants will receive a 5-day regimen of 40 mg oral prednisone postoperatively.
Droga: Prednisone
40 mg daily for 5 days
Dispositivo: Continuous Glucose Monitor
Provides real-time glucose readings for up to 14 days
Otro: InkWell Health Tattoos
Temporary medical-grade tattoos that provide real-time monitoring of knee swelling and range of motion
Comparador de placebos: Standard of care
Participants will receive standard of care treatment, consisting of the intravenous administration of dexamethasone and periarticular administration of steroids intraoperatively.
Dispositivo: Continuous Glucose Monitor
Provides real-time glucose readings for up to 14 days
Otro: InkWell Health Tattoos
Temporary medical-grade tattoos that provide real-time monitoring of knee swelling and range of motion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain at Rest
Periodo de tiempo: 2 weeks
Pain intensity at rest will be measured using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). The NRS is a validated and standardized tool for assessing patient-reported pain.
2 weeks
Pain with Ambulation
Periodo de tiempo: 2 weeks
Pain intensity with ambulation will be measured using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). The NRS is a validated and standardized tool for assessing patient-reported pain.
2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Swelling
Periodo de tiempo: 2 weeks
Knee joint circumference will be measured in centimeters at the joint line.
2 weeks
Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Continuous Glucose Levels
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Adverse Outcomes
Periodo de tiempo: 2 weeks
Total number of adverse events related to steroid treatment will be recorded.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV7556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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