IO Vancomycin Administration in TKA (IO Vanco)
2 de junio de 2026 actualizado por: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
Systemic Vancomycin Levels in Intraosseous Administration During Total Knee Arthroplasty
This is a prospective, single-center, open-label study evaluating systemic vancomycin levels following preoperative intraosseous administration in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty.
Eligible participants will receive preoperative intraosseous vancomycin (500 mg in 100 mL saline) as part of standard perioperative infection prophylaxis.
The study is open-label due to the nature of the intervention.
Blood samples will be collected at predefined time points intraoperatively to measure serum vancomycin concentrations.
Patients will be randomized to either a tourniquet or no tourniquet for these blood draws.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic Baun
- Número de teléfono: 858-534-8268
- Correo electrónico: jbaun@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
Investigador principal:
- Scott Ball, MD
-
Contacto:
- Dominic Baun
- Número de teléfono: 858-534-8268
- Correo electrónico: jbaun@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is a patient over the age of 18 receiving treatment at UC San Diego
- Is undergoing primary unilateral total knee arthroplasty
- Is able to provide consent
- Is candidate for IO administration of Vancomycin
Exclusion Criteria:
- Has had a previous surgery on the knee of interest (with the exception of arthroscopy)
- Has a BMI >35
- Has a contraindication to receiving vancomycin, cefepime, or cefazolin (i.e. allergy)
- Has diabetes with A1c >7.5% (unless with controlled fructosamine)
- Is immunocompromised/immunosuppressed (i.e. due to HIV, hepatitis C, end-stage renal disease, post-transplant status, chemotherapy or radiation therapy within 6 months of surgery, immunomodulating medications)
- Has a history of active infection
- Inability to provide consent
- Prisoner
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Non tourniquet IO Vancomycin
TKA IO Vancomycin administration with no tourniquet.
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IO Vancomycin Administration in TKA
|
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Otro: Tourniquet IO Vancomycin
TKA IO Vancomycin Administration with tourniquet
|
IO Vancomycin Administration in TKA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Vancomycin Levels
Periodo de tiempo: From administration up to 30 minutes post-administration.
|
Serum Vancomycin Levels following IO Vancomycin administration
|
From administration up to 30 minutes post-administration.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
- Olsen Kipp J, Hanberg P, Slater J, Moller Nielsen L, Storgaard Jakobsen S, Stilling M, Bue M. Vancomycin bone and tissue concentrations following tibial intraosseous administration - evaluated in a porcine model. J Bone Jt Infect. 2021 Feb 12;6(4):99-106. doi: 10.5194/jbji-6-99-2021. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 804904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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