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IO Vancomycin Administration in TKA (IO Vanco)

2 giugno 2026 aggiornato da: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

Systemic Vancomycin Levels in Intraosseous Administration During Total Knee Arthroplasty

This is a prospective, single-center, open-label study evaluating systemic vancomycin levels following preoperative intraosseous administration in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty. Eligible participants will receive preoperative intraosseous vancomycin (500 mg in 100 mL saline) as part of standard perioperative infection prophylaxis. The study is open-label due to the nature of the intervention. Blood samples will be collected at predefined time points intraoperatively to measure serum vancomycin concentrations. Patients will be randomized to either a tourniquet or no tourniquet for these blood draws.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
        • Investigatore principale:
          • Scott Ball, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is a patient over the age of 18 receiving treatment at UC San Diego
  2. Is undergoing primary unilateral total knee arthroplasty
  3. Is able to provide consent
  4. Is candidate for IO administration of Vancomycin

Exclusion Criteria:

  1. Has had a previous surgery on the knee of interest (with the exception of arthroscopy)
  2. Has a BMI >35
  3. Has a contraindication to receiving vancomycin, cefepime, or cefazolin (i.e. allergy)
  4. Has diabetes with A1c >7.5% (unless with controlled fructosamine)
  5. Is immunocompromised/immunosuppressed (i.e. due to HIV, hepatitis C, end-stage renal disease, post-transplant status, chemotherapy or radiation therapy within 6 months of surgery, immunomodulating medications)
  6. Has a history of active infection
  7. Inability to provide consent
  8. Prisoner
  9. Pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Non tourniquet IO Vancomycin
TKA IO Vancomycin administration with no tourniquet.
Droga: Intraosseous Vamcomycin Administration
IO Vancomycin Administration in TKA
Altro: Tourniquet IO Vancomycin
TKA IO Vancomycin Administration with tourniquet
Droga: Intraosseous Vamcomycin Administration
IO Vancomycin Administration in TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Vancomycin Levels
Lasso di tempo: From administration up to 30 minutes post-administration.
Serum Vancomycin Levels following IO Vancomycin administration
From administration up to 30 minutes post-administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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