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Phenotype Guided Vasoactive Medication During Kidney Transplantation

4 de junio de 2026 actualizado por: Jennifer Cutler

Intraoperative Circulation Phenotyping to Guide Vasoactive Medication in Kidney Transplant Recipients

The goal of this clinical trial is to learn if vasopressin improves the body's response to intravenous fluids during kidney transplantation in patients who have relaxed blood vessels. Researchers will compare the results of vasopressin to those who received calcium chloride.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This prospective, single-arm interventional study evaluates a phenotype-guided vasoactive protocol during adult kidney transplantation. Intraoperative monitoring includes pulse contour analysis and repeated FPC testing. Based on predefined phenotype criteria, vasoactive support is assigned as follows: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride boluses and/or low-dose dopamine infusion for Poor Contractility, and fluid-guided management for Normal physiology.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leon Wang, M.D.
  • Número de teléfono: 203-464-8236
  • Correo electrónico: leon.wang@cshs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Undergoing kidney transplantation at Cedars-Sinai Medical Center
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients with contraindications to protocol vasoactive medications, as determined by the treating anesthesiologist
  • Patients in whom required intraoperative monitoring cannot be performed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Phenotype-Guided Vasoactive Protocol
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and fluid responsiveness testing. Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
Droga: Phenotype-Guided Vasoactive Management
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and flow-pressure coupling testing. Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
Otros nombres:
  • Norepinefrina
  • Dopamina
  • Vasopresina
  • Calcium Chloride

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Flow-Pressure Coupling Proportion in Hyperdynamic Phenotype as measured by pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: Intraoperative (from induction to end of surgery)
Proportion of positive flow-pressure coupling responses among recipients classified intraoperatively as Hyperdynamic. Flow-Pressure coupling is defined as demonstrating both fluid responsiveness and pressure responsiveness following a fluid responsiveness test. Fluid responsiveness is defined as >= 10% increase in the stroke volume (ml/beat) and pressure responsiveness is defined as >= 15% in the mean arterial pressure (mmHg) 2 minutes after conclusion of the fluid responsiveness test. Hyperdynamic phenotypes are defined as having the following hemodynamics: CI >4.0 L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt >1000 mmHg/s .
Intraoperative (from induction to end of surgery)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Characterization of flow-pressure coupling in Normal, Mixed Physiology, and Poor-contractility phenotypes as measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: intraoperative
Measurement of positive rate of FPC per FRT in all remaining circulatory phenotypes. These phenotypes are defined by the following hemodynamics: • Normal phenotype: CI 2.5-4.0 L/min/m² and SVRI 1970-2390 dyn·s·cm-⁵/m² ; • Mixed physiology: CI 2.5-4.0 L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt <1000 mmHg/s and • Poor Contractility: CI <2.5 L/min/m² and dP/dt <1000 mmHg/s .
intraoperative
Analysis of intraoperative cardiac index (CI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: intraoperative
recording of CI L/min/m² as baseline, and after each FRT
intraoperative
Protocol Adherence
Periodo de tiempo: Intraoperative
Proportion of intraoperative decision points consistent with the phenotype-guided protocol.
Intraoperative
Analysis of Intraoperative Systemic vascular resistance index (SVRI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: intraoperative
Recording of SVRI dyn·s·cm-⁵/m² as baseline, and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative mean arterial pressure (MAP) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: intraoperative
recording of MAP mmHg as baseline and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative Contractility (dP/dt) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere.
Periodo de tiempo: intraoperative
Recording of dP/dt mmHg/s as baseline and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative EaDyn (PPV/SVV) with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Periodo de tiempo: intraoperative
Recording of EaDyn (PPV/SVV) as baseline and after each FRT
intraoperative
Recording of delayed graft function, defined as the need for dialysis within the first week following kidney transplantation
Periodo de tiempo: Postoperative day 0 to postoperative day 7
Delayed graft function will be recorded as yes or no
Postoperative day 0 to postoperative day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jennifer Cutler

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB Study 4762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

all IPD that underlie results in a publication

Marco de tiempo para compartir IPD

starting 6 months after publication

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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