Phenotype Guided Vasoactive Medication During Kidney Transplantation
4 июня 2026 г. обновлено: Jennifer Cutler
Intraoperative Circulation Phenotyping to Guide Vasoactive Medication in Kidney Transplant Recipients
The goal of this clinical trial is to learn if vasopressin improves the body's response to intravenous fluids during kidney transplantation in patients who have relaxed blood vessels.
Researchers will compare the results of vasopressin to those who received calcium chloride.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, single-arm interventional study evaluates a phenotype-guided vasoactive protocol during adult kidney transplantation.
Intraoperative monitoring includes pulse contour analysis and repeated FPC testing.
Based on predefined phenotype criteria, vasoactive support is assigned as follows: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride boluses and/or low-dose dopamine infusion for Poor Contractility, and fluid-guided management for Normal physiology.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Cutler, M.D.
- Номер телефона: 310-497-4541
- Электронная почта: jennifer.cutler@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leon Wang, M.D.
- Номер телефона: 203-464-8236
- Электронная почта: leon.wang@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Undergoing kidney transplantation at Cedars-Sinai Medical Center
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Patients with contraindications to protocol vasoactive medications, as determined by the treating anesthesiologist
- Patients in whom required intraoperative monitoring cannot be performed
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental: Phenotype-Guided Vasoactive Protocol
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and fluid responsiveness testing.
Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
|
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and flow-pressure coupling testing.
Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive Flow-Pressure Coupling Proportion in Hyperdynamic Phenotype as measured by pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: Intraoperative (from induction to end of surgery)
|
Proportion of positive flow-pressure coupling responses among recipients classified intraoperatively as Hyperdynamic.
Flow-Pressure coupling is defined as demonstrating both fluid responsiveness and pressure responsiveness following a fluid responsiveness test.
Fluid responsiveness is defined as >= 10% increase in the stroke volume (ml/beat) and pressure responsiveness is defined as >= 15% in the mean arterial pressure (mmHg) 2 minutes after conclusion of the fluid responsiveness test.
Hyperdynamic phenotypes are defined as having the following hemodynamics: CI >4.0 L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt >1000 mmHg/s .
|
Intraoperative (from induction to end of surgery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Characterization of flow-pressure coupling in Normal, Mixed Physiology, and Poor-contractility phenotypes as measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: intraoperative
|
Measurement of positive rate of FPC per FRT in all remaining circulatory phenotypes.
These phenotypes are defined by the following hemodynamics: • Normal phenotype: CI 2.5-4.0
L/min/m² and SVRI 1970-2390 dyn·s·cm-⁵/m² ; • Mixed physiology: CI 2.5-4.0
L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt <1000 mmHg/s and • Poor Contractility: CI <2.5 L/min/m² and dP/dt <1000 mmHg/s .
|
intraoperative
|
|
Analysis of intraoperative cardiac index (CI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: intraoperative
|
recording of CI L/min/m² as baseline, and after each FRT
|
intraoperative
|
|
Protocol Adherence
Временное ограничение: Intraoperative
|
Proportion of intraoperative decision points consistent with the phenotype-guided protocol.
|
Intraoperative
|
|
Analysis of Intraoperative Systemic vascular resistance index (SVRI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: intraoperative
|
Recording of SVRI dyn·s·cm-⁵/m² as baseline, and after each FRT
|
intraoperative
|
|
Analysis of Intraoperative mean arterial pressure (MAP) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: intraoperative
|
recording of MAP mmHg as baseline and after each FRT
|
intraoperative
|
|
Analysis of Intraoperative Contractility (dP/dt) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere.
Временное ограничение: intraoperative
|
Recording of dP/dt mmHg/s as baseline and after each FRT
|
intraoperative
|
|
Analysis of Intraoperative EaDyn (PPV/SVV) with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Временное ограничение: intraoperative
|
Recording of EaDyn (PPV/SVV) as baseline and after each FRT
|
intraoperative
|
|
Recording of delayed graft function, defined as the need for dialysis within the first week following kidney transplantation
Временное ограничение: Postoperative day 0 to postoperative day 7
|
Delayed graft function will be recorded as yes or no
|
Postoperative day 0 to postoperative day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Кальциевые соединения
- Гормоны гипофиза, задние
- Гормоны гипофиза
- Хлориды
- Соляная кислота
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Дофамин
- Хлорид кальция
Другие идентификационные номера исследования
- IRB Study 4762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
all IPD that underlie results in a publication
Сроки обмена IPD
starting 6 months after publication
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .