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Phenotype Guided Vasoactive Medication During Kidney Transplantation

4. Juni 2026 aktualisiert von: Jennifer Cutler

Intraoperative Circulation Phenotyping to Guide Vasoactive Medication in Kidney Transplant Recipients

The goal of this clinical trial is to learn if vasopressin improves the body's response to intravenous fluids during kidney transplantation in patients who have relaxed blood vessels. Researchers will compare the results of vasopressin to those who received calcium chloride.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-arm interventional study evaluates a phenotype-guided vasoactive protocol during adult kidney transplantation. Intraoperative monitoring includes pulse contour analysis and repeated FPC testing. Based on predefined phenotype criteria, vasoactive support is assigned as follows: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride boluses and/or low-dose dopamine infusion for Poor Contractility, and fluid-guided management for Normal physiology.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Undergoing kidney transplantation at Cedars-Sinai Medical Center
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide informed consent
  • Patients with contraindications to protocol vasoactive medications, as determined by the treating anesthesiologist
  • Patients in whom required intraoperative monitoring cannot be performed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Phenotype-Guided Vasoactive Protocol
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and fluid responsiveness testing. Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
Arzneimittel: Phenotype-Guided Vasoactive Management
Recipients undergo intraoperative circulation phenotyping using pulse contour monitoring and flow-pressure coupling testing. Vasoactive support is assigned according to phenotype: vasopressin infusion for Hyperdynamic physiology, norepinephrine infusion for Mixed Physiology, calcium chloride and/or low-dose dopamine for Poor Contractility, and fluid-guided support for Normal physiology.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Dopamin
  • Vasopressin
  • Calcium Chloride

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Flow-Pressure Coupling Proportion in Hyperdynamic Phenotype as measured by pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: Intraoperative (from induction to end of surgery)
Proportion of positive flow-pressure coupling responses among recipients classified intraoperatively as Hyperdynamic. Flow-Pressure coupling is defined as demonstrating both fluid responsiveness and pressure responsiveness following a fluid responsiveness test. Fluid responsiveness is defined as >= 10% increase in the stroke volume (ml/beat) and pressure responsiveness is defined as >= 15% in the mean arterial pressure (mmHg) 2 minutes after conclusion of the fluid responsiveness test. Hyperdynamic phenotypes are defined as having the following hemodynamics: CI >4.0 L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt >1000 mmHg/s .
Intraoperative (from induction to end of surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterization of flow-pressure coupling in Normal, Mixed Physiology, and Poor-contractility phenotypes as measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: intraoperative
Measurement of positive rate of FPC per FRT in all remaining circulatory phenotypes. These phenotypes are defined by the following hemodynamics: • Normal phenotype: CI 2.5-4.0 L/min/m² and SVRI 1970-2390 dyn·s·cm-⁵/m² ; • Mixed physiology: CI 2.5-4.0 L/min/m², SVRI <1970 dyn·s·cm-⁵/m², and dP/dt <1000 mmHg/s and • Poor Contractility: CI <2.5 L/min/m² and dP/dt <1000 mmHg/s .
intraoperative
Analysis of intraoperative cardiac index (CI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: intraoperative
recording of CI L/min/m² as baseline, and after each FRT
intraoperative
Protocol Adherence
Zeitfenster: Intraoperative
Proportion of intraoperative decision points consistent with the phenotype-guided protocol.
Intraoperative
Analysis of Intraoperative Systemic vascular resistance index (SVRI) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: intraoperative
Recording of SVRI dyn·s·cm-⁵/m² as baseline, and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative mean arterial pressure (MAP) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: intraoperative
recording of MAP mmHg as baseline and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative Contractility (dP/dt) measured with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere.
Zeitfenster: intraoperative
Recording of dP/dt mmHg/s as baseline and after each FRT
intraoperative
Analysis of Intraoperative EaDyn (PPV/SVV) with pulse contour analysis on the Edwards Hemosphere
Zeitfenster: intraoperative
Recording of EaDyn (PPV/SVV) as baseline and after each FRT
intraoperative
Recording of delayed graft function, defined as the need for dialysis within the first week following kidney transplantation
Zeitfenster: Postoperative day 0 to postoperative day 7
Delayed graft function will be recorded as yes or no
Postoperative day 0 to postoperative day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Cutler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB Study 4762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

all IPD that underlie results in a publication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

starting 6 months after publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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