- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07648602
PPD™ CorEvitas™ Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Data collected through the study may be used to address a range of research questions and use cases and objectives, including but not limited to study
- Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the clinical and patient-reported outcomes (PRO) and changes at 16 and 24 weeks after initiation of the advanced therapy.
- Inform clinical decision making by subjects and treating providers. This will be enabled through the standardized data collection including validated patient-reported outcomes (PRO) and clinician-reported outcomes (ClinRO), and the recording of medication utilization data.
- Describe subject characteristics (i.e. comorbidity, medication history, sociodemographic) at baseline.
- For subjects with a dermatologist-confirmed diagnosis of psoriatic arthritis at baseline, to describe the joint pain and patient wellness.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Psoriasis Study Team
- Número de teléfono: 6178655932
- Correo electrónico: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- CorEvitas, LLC
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Contacto:
- Psoriasis Study Team
- Número de teléfono: 6178655932
- Correo electrónico: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
- Patient is at least 18 years of age at the time of study enrollment.
- Patient has a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis based on an investigator Global Assessment (IGA, score of 3 or 4 at the time of Enrollment).
- Patient is initiating new Eligible Medication for the first time for the treatment of PSO.
- Patient is willing and able to provide informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Patient is participating in a blinded clinical trial.
- Patients that do not receive at least 1 dose of the advanced therapy within 14 days following the Enrollment/Baseline visit for the study.
- Patients cannot be concurrently enrolled in both the CorEvitas PSO Registry and the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study. A. Patients currently enrolled in the CorEvitas PSO Registry are ineligible for participation in the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study.
B. Patients otherwise meeting eligibility criteria can be enrolled in the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study C. Following completion or at time of Exit from the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study, patients will be eligible to enroll into the CorEvitas PSO Registry for long term follow-up at the standard of care cadence supported by the registry. A separate Informed consent will be obtained.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creation of a cohort of psoriasis subjects
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Week 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy
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Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the changes at 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy.
The changes will be determined by completion of questionnaires
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Baseline (Day 0), Week 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Archivos
- Registros
Otros números de identificación del estudio
- CorEvitas-PSO-525
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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