- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07648602
PPD™ CorEvitas™ Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Data collected through the study may be used to address a range of research questions and use cases and objectives, including but not limited to study
- Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the clinical and patient-reported outcomes (PRO) and changes at 16 and 24 weeks after initiation of the advanced therapy.
- Inform clinical decision making by subjects and treating providers. This will be enabled through the standardized data collection including validated patient-reported outcomes (PRO) and clinician-reported outcomes (ClinRO), and the recording of medication utilization data.
- Describe subject characteristics (i.e. comorbidity, medication history, sociodemographic) at baseline.
- For subjects with a dermatologist-confirmed diagnosis of psoriatic arthritis at baseline, to describe the joint pain and patient wellness.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Psoriasis Study Team
- Número de telefone: 6178655932
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- CorEvitas, LLC
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Contato:
- Psoriasis Study Team
- Número de telefone: 6178655932
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
- Patient is at least 18 years of age at the time of study enrollment.
- Patient has a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis based on an investigator Global Assessment (IGA, score of 3 or 4 at the time of Enrollment).
- Patient is initiating new Eligible Medication for the first time for the treatment of PSO.
- Patient is willing and able to provide informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Patient is participating in a blinded clinical trial.
- Patients that do not receive at least 1 dose of the advanced therapy within 14 days following the Enrollment/Baseline visit for the study.
- Patients cannot be concurrently enrolled in both the CorEvitas PSO Registry and the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study. A. Patients currently enrolled in the CorEvitas PSO Registry are ineligible for participation in the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study.
B. Patients otherwise meeting eligibility criteria can be enrolled in the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study C. Following completion or at time of Exit from the PPDTM CorEvitasTM Psoriasis (PSO) Early Treatment Response Non-Interventional Study, patients will be eligible to enroll into the CorEvitas PSO Registry for long term follow-up at the standard of care cadence supported by the registry. A separate Informed consent will be obtained.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creation of a cohort of psoriasis subjects
Prazo: Baseline (Day 0), Week 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy
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Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the changes at 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy.
The changes will be determined by completion of questionnaires
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Baseline (Day 0), Week 16 and 24 weeks after initiation of advanced therapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Registros
- Registros
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-PSO-525
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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