COMPARE-VENT Feasibility Pilot Study
14 de junio de 2026 actualizado por: Garima Dahiya, Mayo Clinic
COMPARE-VENT Feasibility Pilot Study: A Pragmatic Cluster Randomized Crossover Trial for Ventilation Strategies and Hemodynamic Impact in Critically Ill Patients With Cardiovascular Disease
Cardiac disease complicated by respiratory insufficiency comprises the most frequent indication for cardiac intensive care unit (CICU) admission, with nearly one-third patients requiring advanced respiratory support and over 20% patients requiring invasive mechanical ventilation (IMV).
IMV among patients with impaired cardiovascular reserve is further compounded by the adverse impact of positive pressure ventilation (PPV) and systemic sedation on intracardiac hemodynamics, pulmonary vascular mechanics and consequently end-organ perfusion.
Despite widespread use, evidence guiding optimal ventilatory practices and mode selection in cardiovascular intensive care unit patients remains limited.
Pressure-controlled and volume-controlled ventilation may differ in their effects on patient-ventilator synchrony, sedation requirements, and hemodynamic impact, but comparative data among patients with critical cardiac disease remains inconclusive.
This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a pragmatic cluster-randomized crossover trial comparing ventilatory modes in a contemporary cardiovascular intensive care unit.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, 1216 Second Street SW
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Contacto:
- Garima Dahiya
- Número de teléfono: 507-255-1051
- Correo electrónico: dahiya.garima@mayo.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Eligible adults ≥ 18 years of age admitted to the cardiac ICU with need for invasive mechanical ventilation of expected duration >12 hours.
Pre-Specified Subgroups for exploratory outcomes:
- SCAI Stages C-E Cardiogenic Shock
- Mechanical circulatory support use, including intra-aortic balloon pumps and microaxial flow pumps, including Impella CP, RP Impella Flex, and Impella 5.5 devices
- Heart failure with reduced ejection fraction: LVEF <40% or;
- Moderate to severe RV systolic dysfunction or;
- Moderate to severe Pulmonary hypertension, as defined by ACC/AHA/ESC guidelines
Exclusion Criteria:
- Expected duration of intubation <12 hours.
- Severe COPD, bronchopleural fistulas, or severe ARDS (Berlin criteria P/F <100, in the absence of pulmonary edema)
- Home ventilator or chronic tracheostomy.
- Pregnant, incarcerated, patients or those receiving extracorporeal membrane oxygenation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pressure Controlled Ventilation
During invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU, pressure-controlled ventilation will be used as the mode for continuous mandatory ventilation.
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Pressure-controlled mode for continuous mandatory ventilation with preset inspiratory pressure above positive end-expiratory pressure.
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Comparador activo: Volume-Controlled Ventilation
During invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU, volume-controlled ventilation will be used as the mode for continuous mandatory ventilation.
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Volume-controlled mode for continuous mandatory ventilation with preset inspiratory flow and tidal volume.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherance to assigned study mode (Feasibility Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 hours
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Percentage of time spent on the assigned study mode while receiving invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU between enrollment and 48 hours after enrollment.
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Enrollment to 48 hours
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Time From Enrollment to Initiation of Assigned Mode of Mechanical Ventilation (Feasibility Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 Hours
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Time (number of hours) taken to initiate participants from enrollment (cardiac ICU admission) to initiation of assigned study mode of invasive mechanical ventilation upto 48 hours after enrollment.
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Enrollment to 48 Hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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In-hospital Mortality (Exploratory Clinical Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to Study Day 28
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All-cause, 28-day, in-hospital mortality, defined as death from any cause occurring between enrollment and 28 days after enrollment.
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Enrollment to Study Day 28
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Ventilator-Free Days (Exploratory Clinical Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to Study Day 28
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The number of calendar days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free of invasive mechanical ventilation.
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Enrollment to Study Day 28
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Organ Failure Free Survival Days (Exploratory Clinical Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to Study Day 28
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The number of calendar days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free of invasive mechanical ventilation, renal replacement therapy, mechanical circulatory and vasoactive medication support.
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Enrollment to Study Day 28
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Vasoactive-inotrope score (Exploratory Hemodynamic Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 hours
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The Vasoactive-Inotropic Score (VIS) is a quantitative measure of the total cardiovascular support a patient receives through vasopressors and inotropes, by a standardized conversion to per-kilogram per-minute units.
Higher VIS indicates greater dependence on pharmacologic support and is associated with worse outcomes.
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Enrollment to 48 hours
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Intensive Care Unit Length of Stay (Exploratory Clinical Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to Study Day 28
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Number of days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free from intensive care unit admission after the final transfer out of the intensive care unit
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Enrollment to Study Day 28
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Patient Ventilator Dyssynchrony Events
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 hours
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Number of participants with flow, trigger or cycle dyssynchrony during assigned study mode for invasive mechanical ventilation.
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Enrollment to 48 hours
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Exhaled Tidal Volume (mL/kg Predicted Body Weight) (Exploratory Ventilatory Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 hours
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Measured in mL/kg of predicted body weight
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Enrollment to 48 hours
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Median RASS Score (Exploratory Safety Outcome)
Periodo de tiempo: Enrollment to 48 hours
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RASS is a 10-point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
The sedation requirement for each ventilator mode will be assessed via RASS score.
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Enrollment to 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim KN, Kim DW, Jeong MA, Sin YH, Lee SK. Comparison of pressure-controlled ventilation with volume-controlled ventilation during one-lung ventilation: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 31;16(1):72. doi: 10.1186/s12871-016-0238-6.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 9:2024.10.08.24314961. doi: 10.1101/2024.10.08.24314961.
- Zhou Y, Holets SR, Li M, Cortes-Puentes GA, Meyer TJ, Hanson AC, Schulte PJ, Oeckler RA. Etiology, incidence, and outcomes of patient-ventilator asynchrony in critically-ill patients undergoing invasive mechanical ventilation. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12390. doi: 10.1038/s41598-021-90013-z.
- Al Shehri AM, El-Tahan MR, Al Metwally R, Qutub H, El Ghoneimy YF, Regal MA, Zien H. Right ventricular function during one-lung ventilation: effects of pressure-controlled and volume-controlled ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):880-4. doi: 10.1053/j.jvca.2013.09.012. Epub 2014 Jan 18.
- Li XF, Mao WJ, Jiang RJ, Yu H, Zhang MQ, Yu H. Effect of Mechanical Ventilation Mode Type on Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Feb;38(2):437-444. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.024. Epub 2023 Nov 19.
- Alviar CL, Miller PE, McAreavey D, Katz JN, Lee B, Moriyama B, Soble J, van Diepen S, Solomon MA, Morrow DA; ACC Critical Care Cardiology Working Group. Positive Pressure Ventilation in the Cardiac Intensive Care Unit. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 25;72(13):1532-1553. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad crítica
- Paro cardíaco
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
- 26-001781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Pressure Controlled Mode
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