Comparación de tres modos de administración de RF del catéter QDOT para la ablación de la fibrilación auricular (FA) paroximal (QDOT)
Comparación de tres modos de administración de RF del catéter QDOT para la ablación de FA paroximal: un estudio prospectivo
El aislamiento de las venas pulmonares es el principal tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente.
El objetivo de nuestro estudio es comparar prospectivamente la eficacia y seguridad de las 3 opciones de administración de radiofrecuencia con QDOT Micro™, con el uso sistemático de herramientas de estabilización del catéter y lesiones más estrechas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es el principal tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente.
PVI se logra mediante ablación por radiofrecuencia punto por punto que crea una lesión flexible ubicada dentro del área objetivo.
En series de casos se han descrito PVI con catéter de ablación estándar con potencia limitada (50 W) con eficacia y seguridad favorables.
QDOTMicro™ es un catéter de ablación por radiofrecuencia que incorpora ablación avanzada de alta energía, monitorización mejorada de la temperatura, irrigación optimizada y mayor resolución de señal.
QDOT Micro™ ofrece varias opciones con respecto a la administración de radiofrecuencia:
- Q-MODE: proporciona alta potencia de corta duración (HPSD) hasta radiofrecuencia de 50 W,
- Q-MODE+: proporciona una potencia muy alta de muy corta duración (vHSPD) hasta 90W de radiofrecuencia,
- Q-MODE/Q-MODE+ híbrido: es una combinación de dos métodos. Según nuestra experiencia, la estabilidad es un requisito previo para PVI con QDOT Micro™.
Pequeñas series han descrito resultados alentadores (85 % de aislamiento, datos no publicados) con herramientas de estabilización como ventilación de bajo volumen o apnea, simulación de alta frecuencia y vaina bidireccional Vizigo (Vizigo™).
Recientemente, datos preliminares en animales abogan a favor de reducir la distancia entre puntos con QDOT™.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que compare las 3 opciones de administración de radiofrecuencia. El objetivo de nuestro estudio es comparar prospectivamente la eficacia y seguridad de las 3 opciones de administración de radiofrecuencia con QDOT Micro ™, con uso sistemático de herramientas de estabilización del catéter y lesiones más estrechas.
Se utiliza el mismo dispositivo en los tres grupos de aleatorización. La diferencia entre la intervención es la intensidad de la radiofrecuencia aplicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naly ANDRIAMBAO
- Número de teléfono: +33156616439
- Correo electrónico: naly.andriambao@imm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Frederic SEBAG
- Número de teléfono: +33156616263
- Correo electrónico: frederic.sebag@imm.fr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Primera ablación de fibrilación auricular
- Fibillación auricular paroxística definida como fibrilación auricular que dura menos de 48 horas
- Fibrilación auricular temprana definida como fibrilación auricular que dura entre 7 días y 3 meses
- Al menos un episodio de fibrilación auricular en el año anterior al ingreso al estudio.
- Paciente afiliado a un seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Historia de ablación de fibrilación auricular (cirugía o catéter)
- Trombo auricular izquierdo documentado
- Diámetro de la aurícula izquierda (LA) > 60 mm / Área de la aurícula izquierda > 35 cm2 / Índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI) > 45 ml/m2
- N/Reemplazo de STEMI o angioplastia o válvula dentro de los 3 meses anteriores al registro
- Cualquier contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del catéter de navegación bidireccional QDOT MICRO™
- Paciente incapaz de comprender la información del estudio.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MODO Q
Ablación por Radiofrecuencia de Alta Potencia - Corta Duración (HPSD) hasta 50W.
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Se utiliza el mismo dispositivo (QDOT Micro™) en los 3 brazos de esta prueba. Las 3 estrategias de administración de radiofrecuencia dentro de los 3 brazos ya se utilizan en el estándar de atención. Para los pacientes asignados al azar en este grupo, el dispositivo está configurado en la opción Q-MODE: la intensidad de la radiofrecuencia para aislar la vena pulmonar está limitada a 50W. |
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Comparador activo: MODO Q+
Ablación por Radiofrecuencia de Alta Potencia - Corta Duración (HPSD) hasta 90W.
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Se utiliza el mismo dispositivo (QDOT Micro™) en los 3 brazos de esta prueba. Las 3 estrategias de administración de radiofrecuencia dentro de los 3 brazos ya se utilizan en el estándar de atención. Para los pacientes asignados al azar en este grupo, el dispositivo está configurado en la opción Q-MODE+: la intensidad de la radiofrecuencia para aislar la vena pulmonar está limitada a 90W. |
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Comparador activo: Híbrido Q-MODE/Q-MODE+
Una combinación de los dos métodos de ablación.
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Se utiliza el mismo dispositivo (QDOT Micro™) en los 3 brazos de esta prueba. Las 3 estrategias de administración de radiofrecuencia dentro de los 3 brazos ya se utilizan en el estándar de atención. Para los pacientes asignados al azar en este grupo, el dispositivo está configurado en la opción "Q-MODE/Q-MODE+": la intensidad de la radiofrecuencia administrada para aislar la vena pulmonar se limita a 50W en la parte anterior y a 90W en la parte posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos primarios relacionados con el procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 7 días después de la ablación
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Incidencia de eventos adversos primarios dentro de los 7 días posteriores a la ablación en los 3 brazos
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7 días después de la ablación
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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El éxito agudo del procedimiento se define como el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares.
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Al final del procedimiento de ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días (inicio temprano), de 7 a 30 días (periprocedimiento), hasta 18 meses (inicio tardío) del procedimiento de ablación
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Incidencia de eventos adversos graves
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dentro de los 7 días (inicio temprano), de 7 a 30 días (periprocedimiento), hasta 18 meses (inicio tardío) del procedimiento de ablación
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Tasa de lesiones adicionales
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tasa de lesiones adicionales entre todas las venas objetivo y por sujeto
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Al final del procedimiento de ablación.
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Ubicación de lesiones adicionales.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Ubicación anatómica de lesiones adicionales.
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Al final del procedimiento de ablación.
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Uso de otro catéter
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Uso de otro catéter distinto del QDOT en todas las venas objetivo
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo pasado en quirófano
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo pasado en quirófano
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo piel con piel
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo piel con piel
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo guante a guante
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo guante a guante = tiempo total del procedimiento
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de mapeo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de mapeo
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo total de ablación
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de ablación de la vena izquierda
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de ablación de la vena izquierda
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Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de ablación de la vena derecha
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Tiempo de ablación de la vena derecha
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Al final del procedimiento de ablación.
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia
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Al final del procedimiento de ablación.
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia vHPSD
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia vHPSD (muy alta potencia y corta duración)
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Al final del procedimiento de ablación.
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Número de aplicaciones de radiofrecuencia HPSD
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
|
Número de aplicaciones de radiofrecuencia HPSD (alta potencia y corta duración)
|
Al final del procedimiento de ablación.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Temperatura
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Al final del procedimiento de ablación.
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Fuerza
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
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Fuerza
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Al final del procedimiento de ablación.
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Fuerza de contacto
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
|
Fuerza de contacto
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Al final del procedimiento de ablación.
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Impedancia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación.
|
Impedancia
|
Al final del procedimiento de ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RYTHMO-03-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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