Data Collection of New Spectral CT Imaging Method
25 de agosto de 2026 actualizado por: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect data to evaluate utility of a next generation spectral CT system in a clinical setting.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Data collected in this study includes an assessment of image quality parameters to evaluate the product.
This data and analysis will help support regulatory submissions.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Challman, MPH, CCRP
- Número de teléfono: 18582213007
- Correo electrónico: melissa.challman@gehealthcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- St Luke's University Health Network
-
Investigador principal:
- Pallav N Shah, MD
-
Contacto:
- Kyle McFadden
- Número de teléfono: (484) 658-1802
- Correo electrónico: Kyle.McFadden@sluhn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The subject population will consist of adults that are 18-years of age or older who in the past 90 days or will in the future 30 days of the investigational scan undergo a clinically indicated CT exam within the St. Luke's University Hospital Network of the neck, chest, abdomen, pelvis, or extremities.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Who are ≥18 years of age;
- Able to sign and date the informed consent form; AND,
- Who have in the past 90 days or will in the future 30 days of the investigational scan undergo a clinically indicated CT exam within the St. Luke's University Hospital Network of the neck, chest, abdomen, pelvis, or extremities.
Exclusion Criteria:
- Who are pregnant or lactating;
- Who were previously enrolled in this study;
- For planned contrast-enhanced investigational CT exams, anyone with known or suspected allergy to iodinated contrast agents;
- For planned contrast-enhanced investigational CT exams, anyone with known or suspected renal insufficiency as determined by site medical personnel;
- Who need urgent or emergent care;
- Who have any conditions that, in the opinion of the PI or designee, would interfere with the evaluation of the results or constitute a health hazard for the subject; OR,
- Who are unwilling to have GEHC personnel present for the CT exam.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Research CT
|
Participants will undergo a research CT on an investigational Spectral CT Imaging scanner which will be matched to their prior or scheduled SOC CT.
Scans will be matched on anatomy, radiation dose, and contrast administration.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluable Raw Research Scans
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Number of participants who research scan is deemed evaluable (i.e., no issues with participant motion or contrast administration/timing)
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety Assessment
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Number of Adverse Events and/or Serious Adverse Events reported.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian Thomsen, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SA-000043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .