Data Collection of New Spectral CT Imaging Method
25 de agosto de 2026 atualizado por: GE Healthcare
The purpose of the study is to collect data to evaluate utility of a next generation spectral CT system in a clinical setting.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Data collected in this study includes an assessment of image quality parameters to evaluate the product.
This data and analysis will help support regulatory submissions.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Challman, MPH, CCRP
- Número de telefone: 18582213007
- E-mail: melissa.challman@gehealthcare.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St Luke's University Health Network
-
Investigador principal:
- Pallav N Shah, MD
-
Contato:
- Kyle McFadden
- Número de telefone: (484) 658-1802
- E-mail: Kyle.McFadden@sluhn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The subject population will consist of adults that are 18-years of age or older who in the past 90 days or will in the future 30 days of the investigational scan undergo a clinically indicated CT exam within the St. Luke's University Hospital Network of the neck, chest, abdomen, pelvis, or extremities.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Who are ≥18 years of age;
- Able to sign and date the informed consent form; AND,
- Who have in the past 90 days or will in the future 30 days of the investigational scan undergo a clinically indicated CT exam within the St. Luke's University Hospital Network of the neck, chest, abdomen, pelvis, or extremities.
Exclusion Criteria:
- Who are pregnant or lactating;
- Who were previously enrolled in this study;
- For planned contrast-enhanced investigational CT exams, anyone with known or suspected allergy to iodinated contrast agents;
- For planned contrast-enhanced investigational CT exams, anyone with known or suspected renal insufficiency as determined by site medical personnel;
- Who need urgent or emergent care;
- Who have any conditions that, in the opinion of the PI or designee, would interfere with the evaluation of the results or constitute a health hazard for the subject; OR,
- Who are unwilling to have GEHC personnel present for the CT exam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Research CT
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Participants will undergo a research CT on an investigational Spectral CT Imaging scanner which will be matched to their prior or scheduled SOC CT.
Scans will be matched on anatomy, radiation dose, and contrast administration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluable Raw Research Scans
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
|
Number of participants who research scan is deemed evaluable (i.e., no issues with participant motion or contrast administration/timing)
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Through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety Assessment
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
|
Number of Adverse Events and/or Serious Adverse Events reported.
|
Through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Thomsen, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SA-000043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .