Effectiveness of Perioperative Percutaneous Acupuncture on Postoperative Sleep Disturbances and Chronic Pain in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Prospective, Randomized, Single-Blind, Superiority Controlled Trial (PASA-VATS)
17 de junio de 2026 actualizado por: LIna Huang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effectiveness of Perioperative Percutaneous Acupoint Acupuncture on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Prospective, Randomized, Single-Blind, Superiority Controlled Trial
This study evaluates whether acupuncture at specific body points before and after surgery can improve sleep quality and reduce long-term postoperative pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer resection.
Eligible adult patients will be randomly assigned to receive either true acupuncture or sham (placebo) acupuncture in addition to standard care.
Chronic pain will be assessed during hospital stay and up to 6 months after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
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Contacto:
- Na li Huang, PhD
- Número de teléfono: +86-18001780050
- Correo electrónico: Honilla@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
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Contacto:
- Na li Huang, PhD
- Número de teléfono: +86-18001780050
- Correo electrónico: Honilla@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria：
- Patients aged 18-75 years scheduled for elective video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lung cancer resection.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 28 kg/m².
- Clinical tumor stage according to the 8th edition of the AJCC/UICC TNM Classification: cTis-3N0-1M0.
- Mentally competent, able to understand and correctly use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment.
- Willing and able to provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria：
- Critical preoperative condition or inability to cooperate.
- History of sleep apnea or moderate to severe snoring.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥7 or Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥6.
- Implanted cardiac pacemaker, preoperative sinus bradycardia (heart rate ≤50 bpm), sinoatrial node disease, or second-/third-degree atrioventricular block.
- Long-term use of anticonvulsants, antidepressants, or other psychotropic medications.
- Known hypersensitivity or allergy to the study materials (needles/devices) or related medications.
- Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
- Participation in another clinical trial within the past 3 months.
- Hearing and/or language communication impairment.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Fever (body temperature ≥38.5°C) or clinical evidence of infection (hematological, radiological, and/or microbiological) prior to surgery.
- Planned reoperation, or anticipated postoperative recurrence, severe complications, or critical illness requiring exclusion from follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuncture Group
Manual acupuncture at HT7, PC6, ST36, KI6 bilaterally before and after surgery; needles retained 30 min with deqi sensation.
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Participants in the acupuncture group will receive manual acupuncture at four bilateral acupoints: Heart 7 (HT7 Shenmen), Pericardium 6 (PC6 Neiguan), Stomach 36 (ST36 Zusanli), and Kidney 6 (KI6 Zhaohai).
Acupuncture will be performed on the night before surgery, on the night of the day of surgery, and on the first postoperative night (total of 3 sessions).
Sterile disposable stainless steel needles (0.25 mm × 40 mm) will be inserted to a depth of 15-25 mm depending on location, with gentle lifting-thrusting and twisting until "Deqi" sensation (aching, heaviness, or tingling) is obtained.
Needles will be retained for 30 minutes, during which manual stimulation will be applied every 10 minutes.
No electrical stimulation will be used.
Standard perioperative care will be provided to all participants.
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Comparador de placebos: Sham Acupuncture Group
Non-penetrating placebo needle applied at same acupoints (HT7, PC6, ST36, KI6) with identical procedure and duration; no skin penetration or deqi.
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Participants in the sham acupuncture group will undergo a placebo procedure using non-penetrating sham needles (e.g., Streitberger or similar non-skin-piercing placebo needle) applied at the same acupoints (bilateral HT7, PC6, ST36, KI6) and on the same schedule (the night before surgery, the night of surgery day, and postoperative day 1; total of 3 sessions).
The sham needle tip retracts into the base upon contact with the skin, producing a tactile sensation without skin penetration or Deqi.
The device will be left in place for 30 minutes without manipulation, mimicking the true acupuncture procedure in appearance and duration.
Standard perioperative care will be provided to all participants.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Sleep Disturbance as Assessed by the Athens Insomnia Scale (AIS)
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 2, and at hospital discharge (day 3-5)
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AIS is an 8-item self-report scale.
A total score ≥6 indicates clinically significant insomnia/sleep disturbance.
Higher scores indicate worse sleep quality.
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Postoperative days 1, 2, and at hospital discharge (day 3-5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2026]No.319
- Yuan Lun Kuai 【2026】No.319 (Otro identificador: Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .