Effectiveness of Perioperative Percutaneous Acupuncture on Postoperative Sleep Disturbances and Chronic Pain in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Prospective, Randomized, Single-Blind, Superiority Controlled Trial (PASA-VATS)
17 de junho de 2026 atualizado por: LIna Huang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effectiveness of Perioperative Percutaneous Acupoint Acupuncture on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Cancer Resection: A Prospective, Randomized, Single-Blind, Superiority Controlled Trial
This study evaluates whether acupuncture at specific body points before and after surgery can improve sleep quality and reduce long-term postoperative pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer resection.
Eligible adult patients will be randomly assigned to receive either true acupuncture or sham (placebo) acupuncture in addition to standard care.
Chronic pain will be assessed during hospital stay and up to 6 months after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contato:
- Na li Huang, PhD
- Número de telefone: +86-18001780050
- E-mail: Honilla@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contato:
- Na li Huang, PhD
- Número de telefone: +86-18001780050
- E-mail: Honilla@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria：
- Patients aged 18-75 years scheduled for elective video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lung cancer resection.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 28 kg/m².
- Clinical tumor stage according to the 8th edition of the AJCC/UICC TNM Classification: cTis-3N0-1M0.
- Mentally competent, able to understand and correctly use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment.
- Willing and able to provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria：
- Critical preoperative condition or inability to cooperate.
- History of sleep apnea or moderate to severe snoring.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥7 or Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥6.
- Implanted cardiac pacemaker, preoperative sinus bradycardia (heart rate ≤50 bpm), sinoatrial node disease, or second-/third-degree atrioventricular block.
- Long-term use of anticonvulsants, antidepressants, or other psychotropic medications.
- Known hypersensitivity or allergy to the study materials (needles/devices) or related medications.
- Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
- Participation in another clinical trial within the past 3 months.
- Hearing and/or language communication impairment.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Fever (body temperature ≥38.5°C) or clinical evidence of infection (hematological, radiological, and/or microbiological) prior to surgery.
- Planned reoperation, or anticipated postoperative recurrence, severe complications, or critical illness requiring exclusion from follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuncture Group
Manual acupuncture at HT7, PC6, ST36, KI6 bilaterally before and after surgery; needles retained 30 min with deqi sensation.
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Participants in the acupuncture group will receive manual acupuncture at four bilateral acupoints: Heart 7 (HT7 Shenmen), Pericardium 6 (PC6 Neiguan), Stomach 36 (ST36 Zusanli), and Kidney 6 (KI6 Zhaohai).
Acupuncture will be performed on the night before surgery, on the night of the day of surgery, and on the first postoperative night (total of 3 sessions).
Sterile disposable stainless steel needles (0.25 mm × 40 mm) will be inserted to a depth of 15-25 mm depending on location, with gentle lifting-thrusting and twisting until "Deqi" sensation (aching, heaviness, or tingling) is obtained.
Needles will be retained for 30 minutes, during which manual stimulation will be applied every 10 minutes.
No electrical stimulation will be used.
Standard perioperative care will be provided to all participants.
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Comparador de Placebo: Sham Acupuncture Group
Non-penetrating placebo needle applied at same acupoints (HT7, PC6, ST36, KI6) with identical procedure and duration; no skin penetration or deqi.
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Participants in the sham acupuncture group will undergo a placebo procedure using non-penetrating sham needles (e.g., Streitberger or similar non-skin-piercing placebo needle) applied at the same acupoints (bilateral HT7, PC6, ST36, KI6) and on the same schedule (the night before surgery, the night of surgery day, and postoperative day 1; total of 3 sessions).
The sham needle tip retracts into the base upon contact with the skin, producing a tactile sensation without skin penetration or Deqi.
The device will be left in place for 30 minutes without manipulation, mimicking the true acupuncture procedure in appearance and duration.
Standard perioperative care will be provided to all participants.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Sleep Disturbance as Assessed by the Athens Insomnia Scale (AIS)
Prazo: Postoperative days 1, 2, and at hospital discharge (day 3-5)
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AIS is an 8-item self-report scale.
A total score ≥6 indicates clinically significant insomnia/sleep disturbance.
Higher scores indicate worse sleep quality.
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Postoperative days 1, 2, and at hospital discharge (day 3-5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2026]No.319
- Yuan Lun Kuai 【2026】No.319 (Outro identificador: Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .