Daily, Encapsulated, Green Tea Extract to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain (GTE)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Daniel, University of Alabama at Birmingham
Daily, Encapsulated, Green Tea Extract (GTE) to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain
The overall objective of this study is to test an intervention of green tea extract (GTE) to mitigate neuropathic pain in patients, specifically cancer survivors, receiving supportive palliative care.
The central hypothesis is that daily, oral, encapsulated GTE will mitigate neuropathic pain, as longitudinally measured by the validated Douleur Neuropathique 4 (DN4) and blood protein biomarkers reported to be linked to the development and/or chronicity of neuropathic pain.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Daniel, PhD
- Número de teléfono: 205-975-0866
- Correo electrónico: michael5@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Michael Daniel, PhD
- Número de teléfono: 205-975-0866
- Correo electrónico: michael5@uab.edu
-
Investigador principal:
- Michael Daniel, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Established cancer-associated neuropathic pain.
- A baseline Douler Neuropathique 4 (DN4) patient-reported neuropathic pain questionnaire score of greater than or equal to 4.
- A stable pain management medication regimen, with no more than a 10% change in dosage in the past 14 days prior to enrollment.
- No known allergy to rice or rice flour (basis of placebo).
Exclusion Criteria:
- Actively undergoing cancer treatment.
- Symptoms and/or diagnosis of diabetic peripheral neuropathy.
- Self-describe as consuming more than 3 cups of green tea or matcha beverages on a daily basis.
- High probability of completing the study and all study-related measures/activities required by the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Rice flour
|
|
Experimental: Green Tea Extract
|
A purified green tea powder containing ~90% total polyphenols, more than 80% catechins (greater than or equal to 45% EGCG), and less than 1% caffeine.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in neuropathic pain score
Periodo de tiempo: Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) pain questionnaire.
On a scale of 0 to 10, a score of equal to or greater than 4 equals neuropathic pain.
|
Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Daniel, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016025
- UAB School of Nursing (Otro identificador: UAB School of Nursing)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .