Daily, Encapsulated, Green Tea Extract to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain (GTE)
19 agosto 2026 aggiornato da: Michael Daniel, University of Alabama at Birmingham
Daily, Encapsulated, Green Tea Extract (GTE) to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain
The overall objective of this study is to test an intervention of green tea extract (GTE) to mitigate neuropathic pain in patients, specifically cancer survivors, receiving supportive palliative care.
The central hypothesis is that daily, oral, encapsulated GTE will mitigate neuropathic pain, as longitudinally measured by the validated Douleur Neuropathique 4 (DN4) and blood protein biomarkers reported to be linked to the development and/or chronicity of neuropathic pain.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Daniel, PhD
- Numero di telefono: 205-975-0866
- Email: michael5@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Michael Daniel, PhD
- Numero di telefono: 205-975-0866
- Email: michael5@uab.edu
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Investigatore principale:
- Michael Daniel, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Established cancer-associated neuropathic pain.
- A baseline Douler Neuropathique 4 (DN4) patient-reported neuropathic pain questionnaire score of greater than or equal to 4.
- A stable pain management medication regimen, with no more than a 10% change in dosage in the past 14 days prior to enrollment.
- No known allergy to rice or rice flour (basis of placebo).
Exclusion Criteria:
- Actively undergoing cancer treatment.
- Symptoms and/or diagnosis of diabetic peripheral neuropathy.
- Self-describe as consuming more than 3 cups of green tea or matcha beverages on a daily basis.
- High probability of completing the study and all study-related measures/activities required by the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Rice flour
|
|
Sperimentale: Green Tea Extract
|
A purified green tea powder containing ~90% total polyphenols, more than 80% catechins (greater than or equal to 45% EGCG), and less than 1% caffeine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in neuropathic pain score
Lasso di tempo: Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) pain questionnaire.
On a scale of 0 to 10, a score of equal to or greater than 4 equals neuropathic pain.
|
Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Daniel, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
8 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300016025
- UAB School of Nursing (Altro identificatore: UAB School of Nursing)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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