Daily, Encapsulated, Green Tea Extract to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain (GTE)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Michael Daniel, University of Alabama at Birmingham
Daily, Encapsulated, Green Tea Extract (GTE) to Mitigate Neuropathic Pain in Patients With Established Cancer-Associated Neuropathic Pain
The overall objective of this study is to test an intervention of green tea extract (GTE) to mitigate neuropathic pain in patients, specifically cancer survivors, receiving supportive palliative care.
The central hypothesis is that daily, oral, encapsulated GTE will mitigate neuropathic pain, as longitudinally measured by the validated Douleur Neuropathique 4 (DN4) and blood protein biomarkers reported to be linked to the development and/or chronicity of neuropathic pain.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Daniel, PhD
- Número de telefone: 205-975-0866
- E-mail: michael5@uab.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Michael Daniel, PhD
- Número de telefone: 205-975-0866
- E-mail: michael5@uab.edu
-
Investigador principal:
- Michael Daniel, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Established cancer-associated neuropathic pain.
- A baseline Douler Neuropathique 4 (DN4) patient-reported neuropathic pain questionnaire score of greater than or equal to 4.
- A stable pain management medication regimen, with no more than a 10% change in dosage in the past 14 days prior to enrollment.
- No known allergy to rice or rice flour (basis of placebo).
Exclusion Criteria:
- Actively undergoing cancer treatment.
- Symptoms and/or diagnosis of diabetic peripheral neuropathy.
- Self-describe as consuming more than 3 cups of green tea or matcha beverages on a daily basis.
- High probability of completing the study and all study-related measures/activities required by the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Rice flour
|
|
Experimental: Green Tea Extract
|
A purified green tea powder containing ~90% total polyphenols, more than 80% catechins (greater than or equal to 45% EGCG), and less than 1% caffeine.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in neuropathic pain score
Prazo: Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) pain questionnaire.
On a scale of 0 to 10, a score of equal to or greater than 4 equals neuropathic pain.
|
Baseline, end of treatment (up to 16 weeks).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Daniel, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016025
- UAB School of Nursing (Outro identificador: UAB School of Nursing)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .