MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)
27 de julio de 2026 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)
This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microultrasound (microUS)-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate.
Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images, to determine whether microUS can successfully guide targeted radiation.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prostate cancer is one of the most common cancers in men, and many patients receive a treatment called external beam radiation therapy. This treatment usually works well, but in some men the cancer can return. Giving a higher dose of radiation to the whole prostate could lower this risk, but doing so can also cause more side effects to the bladder and bowel. Researchers have learned that cancer often comes back in specific spots inside the prostate called dominant intraprostatic lesions (DILs). If doctors can clearly see these areas, they may be able to safely give extra radiation just to those spots. A new type of imaging, called microultrasound (microUS), creates very detailed pictures of the prostate and may help doctors more accurately find these cancer areas.
This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microUS-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate. Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images. By learning whether microUS can successfully guide targeted radiation, this research may help make advanced and more personalized prostate cancer treatment available to more patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Mendez, MD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Contacto:
- Lucas Mendez, MD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed carcinoma of the prostate (biopsy results with 12 months of enrollment)
- Intermediate risk as defined by NCCN criteria
- Conventional imaging (bone scan and abdominal pelvic computed tomography) is mandatory for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer patients with PSA > 10. Negative nodal, skeletal or visceral metastases within 16 weeks of enrollment (for patients requiring staging). Alternatively, patients with no signs of extra-prostatic disease on PSMA-PET scans are also candidates for this trial
- ECOG performance status 0-1
- Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
- Able and willing to complete QOL questionnaires Most responsive physician definition if androgen deprivation therapy will be used (only allowed for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- Estimated prostate volume > 60cc (volume based on transrectal ultrasound)
- Prior TURP
- Prior prostate cancer treatment, including 5-alpha reductase inhibitor treatment
- Low, high or very high-risk disease as per NCCN guidelines
- Connective tissue disease or inflammatory bowel disease
- Contraindication to prostate microUS
- Men with double hip prostheses
- Contraindication for MRI (i.e. non-compatible stent, pacemaker, prosthesis etc.)
- Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for fiducial marker insertion)
- Diagnosis of bleeding diathesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CT-Guided, mpMRI Assisted Whole Prostate SBRT
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Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray.
If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray.
Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.
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Experimental: CT-Guided Prostate SBRT with Microultrasound-Guided Dominant Intraprostatic Lesion Boost
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microultrasonido
Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray.
If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray.
Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acute GU Toxicity Measured by Patient-Reported Outcomes in the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 weeks after the end of treatment
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To evaluate if microUS-guided DIL boost with dose de-escalation to the remaining prostate results in superior acute GU patient-reported outcomes when compared to standard prostate SBRT, as measured by the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
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From enrollment to 3 weeks after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- ReDA 16985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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