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MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)

27 de julho de 2026 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)

This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microultrasound (microUS)-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate. Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images, to determine whether microUS can successfully guide targeted radiation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prostate cancer is one of the most common cancers in men, and many patients receive a treatment called external beam radiation therapy. This treatment usually works well, but in some men the cancer can return. Giving a higher dose of radiation to the whole prostate could lower this risk, but doing so can also cause more side effects to the bladder and bowel. Researchers have learned that cancer often comes back in specific spots inside the prostate called dominant intraprostatic lesions (DILs). If doctors can clearly see these areas, they may be able to safely give extra radiation just to those spots. A new type of imaging, called microultrasound (microUS), creates very detailed pictures of the prostate and may help doctors more accurately find these cancer areas.

This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microUS-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate. Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images. By learning whether microUS can successfully guide targeted radiation, this research may help make advanced and more personalized prostate cancer treatment available to more patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed carcinoma of the prostate (biopsy results with 12 months of enrollment)
  • Intermediate risk as defined by NCCN criteria
  • Conventional imaging (bone scan and abdominal pelvic computed tomography) is mandatory for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer patients with PSA > 10. Negative nodal, skeletal or visceral metastases within 16 weeks of enrollment (for patients requiring staging). Alternatively, patients with no signs of extra-prostatic disease on PSMA-PET scans are also candidates for this trial
  • ECOG performance status 0-1
  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete QOL questionnaires Most responsive physician definition if androgen deprivation therapy will be used (only allowed for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer)

Exclusion Criteria:

  • Estimated prostate volume > 60cc (volume based on transrectal ultrasound)
  • Prior TURP
  • Prior prostate cancer treatment, including 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Low, high or very high-risk disease as per NCCN guidelines
  • Connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate microUS
  • Men with double hip prostheses
  • Contraindication for MRI (i.e. non-compatible stent, pacemaker, prosthesis etc.)
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for fiducial marker insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CT-Guided, mpMRI Assisted Whole Prostate SBRT
Radiação: Stereotactic Body Radiation Therapy
Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Radiação: Stereotactic Body Radiation Therapy
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray. If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray. Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.
Experimental: CT-Guided Prostate SBRT with Microultrasound-Guided Dominant Intraprostatic Lesion Boost
Dispositivo: ExatoVu
microUltrassom
Radiação: Stereotactic Body Radiation Therapy
Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Radiação: Stereotactic Body Radiation Therapy
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray. If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray. Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute GU Toxicity Measured by Patient-Reported Outcomes in the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
Prazo: From enrollment to 3 weeks after the end of treatment
To evaluate if microUS-guided DIL boost with dose de-escalation to the remaining prostate results in superior acute GU patient-reported outcomes when compared to standard prostate SBRT, as measured by the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
From enrollment to 3 weeks after the end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDA 16985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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