MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)
27 июля 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
MICRO-ultrasound Guided Prostate SBRT (MICRO-S)
This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microultrasound (microUS)-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate.
Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images, to determine whether microUS can successfully guide targeted radiation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Prostate cancer is one of the most common cancers in men, and many patients receive a treatment called external beam radiation therapy. This treatment usually works well, but in some men the cancer can return. Giving a higher dose of radiation to the whole prostate could lower this risk, but doing so can also cause more side effects to the bladder and bowel. Researchers have learned that cancer often comes back in specific spots inside the prostate called dominant intraprostatic lesions (DILs). If doctors can clearly see these areas, they may be able to safely give extra radiation just to those spots. A new type of imaging, called microultrasound (microUS), creates very detailed pictures of the prostate and may help doctors more accurately find these cancer areas.
This study will test whether it is safe and effective to use stereotactic body radiation therapy (SBRT)-a short, targeted form of radiation-together with a microUS-guided radiation boost to the cancerous spots inside the prostate. Researchers will compare treatment plans that use microUS to plans created using the current standard method, which relies on MRI images. By learning whether microUS can successfully guide targeted radiation, this research may help make advanced and more personalized prostate cancer treatment available to more patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucas Mendez, MD
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
-
Контакт:
- Lucas Mendez, MD
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed carcinoma of the prostate (biopsy results with 12 months of enrollment)
- Intermediate risk as defined by NCCN criteria
- Conventional imaging (bone scan and abdominal pelvic computed tomography) is mandatory for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer patients with PSA > 10. Negative nodal, skeletal or visceral metastases within 16 weeks of enrollment (for patients requiring staging). Alternatively, patients with no signs of extra-prostatic disease on PSMA-PET scans are also candidates for this trial
- ECOG performance status 0-1
- Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
- Able and willing to complete QOL questionnaires Most responsive physician definition if androgen deprivation therapy will be used (only allowed for NCCN unfavourable intermediate risk prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- Estimated prostate volume > 60cc (volume based on transrectal ultrasound)
- Prior TURP
- Prior prostate cancer treatment, including 5-alpha reductase inhibitor treatment
- Low, high or very high-risk disease as per NCCN guidelines
- Connective tissue disease or inflammatory bowel disease
- Contraindication to prostate microUS
- Men with double hip prostheses
- Contraindication for MRI (i.e. non-compatible stent, pacemaker, prosthesis etc.)
- Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for fiducial marker insertion)
- Diagnosis of bleeding diathesis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CT-Guided, mpMRI Assisted Whole Prostate SBRT
|
Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray.
If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray.
Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.
|
|
Экспериментальный: CT-Guided Prostate SBRT with Microultrasound-Guided Dominant Intraprostatic Lesion Boost
|
микроУЗИ
Standard whole prostate stereotactic body radiation therapy (40 Gray/5 fractions given on alternate days)
Micro-boost to the dominant intraprostatic lesions (DILs) of 40 Gray, with the rest of the prostate receiving 35 Gray.
If no DILs identified, whole prostate stereotactic body radiation therapy with dose of 35 Gray.
Both interventions to be given in 5 fractions on alternate days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute GU Toxicity Measured by Patient-Reported Outcomes in the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
Временное ограничение: From enrollment to 3 weeks after the end of treatment
|
To evaluate if microUS-guided DIL boost with dose de-escalation to the remaining prostate results in superior acute GU patient-reported outcomes when compared to standard prostate SBRT, as measured by the Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)
|
From enrollment to 3 weeks after the end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA 16985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .