- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07775768
Emergence Delirium、fBFI-ENO Score (Extraversion + Neuroticism - Openness) Based on the Fast Big Five Personality Scale-10、An Adult Patient With ASAI-III Who is Scheduled for Elective Non-cardiac Surgery and is to Undergo General Anesthesia With Tracheal Intubation
16 de agosto de 2026 actualizado por: Hongjiao Xu
Verification and Stratified Study on the Predictive Efficacy of fBFI - ENO Score for Awakening Restlessness in Patients Under General Anesthesia: A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study.
The aim of this study is to verify the generalizability of the fBFI-ENO score (extraversion + neuroticism - openness) constructed based on the Rapid Big Five Personality Scale - 10 across different genders, ages, and surgical types,which has shown good predictive ability for Emergence Delirium in previous studies.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
880
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongjiao Xu, PhD
- Número de teléfono: 18917909818
- Correo electrónico: gillianxu1987@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients scheduled for non-cardiac surgery, undergoing general anesthesia with endotracheal intubation, aged 18 years or older, and with ASA classification of I-III.
Descripción
Inclusion Criteria:
- General anesthesia with tracheal intubation is planned for elective non-cardiac surgery.
- Age ≥18 years old, gender not limited;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
- Voluntarily participate in this project and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The anesthesia method was temporarily changed to local anesthesia, regional anesthesia or intravenous anesthesia;
- There was a clear cognitive dysfunction before the surgery (MMSE score lower than the qualified standard corresponding to the educational level: illiterates ≤ 17 points; primary school level ≤ 20 points; secondary (technical secondary) school level: ≤ 22 points; university (college) and above level: ≤ 23 points) or communication difficulties;
- There is a history of mental illness or long-term use of psychotropic drugs;
- It is expected to be transferred to the intensive care unit (ICU) immediately after the surgery or requires a sedated state and cannot undergo standard assessment in the PACU;
- Has participated in or is currently participating in other clinical trials within 1 month;
- The investigator determines that there are other circumstances that are not suitable for participating in this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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fBFI - ENO score
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The occurrence of emergence delirium during the recovery period of general anesthesia
Periodo de tiempo: Within 1 hour after the operation
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Sedation-agitation scale,A score of 5 to 7 is judged as delirium
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Within 1 hour after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirium stratification
Periodo de tiempo: within 1 hour after operation
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Light:It occurs under strong stimulation, such as suctioning phlegm, but stops as soon as the stimulation disappears. Moderate:It occurs without stimulation and lasts for at least 5 minutes, but does not require medical staff intervention by the staff. Heavy:It should last for at least 5 minutes and must be controlled through medication and/or physical restraints. |
within 1 hour after operation
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Postoperative NRS pain and medication
Periodo de tiempo: within 1 hour after operation
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NRS (Numerical Rating Scale, Digital Evaluation Scale) is composed of 11 numbers from 0 to 10. Patients use these 11 numbers from 0 to 10 to describe the intensity of pain.
The higher the number, the more severe the pain.If NRS≥4,Sufentanil 5μg will be given.
|
within 1 hour after operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20260602071746502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .