Symptom Trajectory Approaches to Research (STAR)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Defining Symptom Trajectories to Inform Risk-Stratified Approaches to Symptom Management in Children With Advanced Cancer
The goal of this observational study is to understand how cancer makes children feel over time. The main things the researchers hope to learn are:
- When and how often do children have different feelings or sickness;
- Why do these feelings happen; and,
- How these feelings change a child's overall health.
Participants will answer simple surveys about their health.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The use of conventional and novel therapeutics to treat children with advanced cancer leads to burdensome physical and psychological symptoms.
Advanced cancer is metastatic upon initial diagnosis, relapsed, progressed, or refractory to treatment, resulting in an uncertain and prolonged disease course.
Symptom burden and associated suffering are amplified for these children due to disease burden, intense therapy, and often lengthy treatment.
Symptom patterns (trajectories) have been identified in children diagnosed with early-stage cancer, but research characterizing symptom patterns over time in the understudied patient population of children with advanced cancer is sparse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Cordon-Royer
- Correo electrónico: cordonroyer@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York -Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- American Family Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Potential participants will be identified through the pediatric hematology/oncology research team and/or clinicians.
Descripción
Inclusion Criteria - Children:
- Aged 8-18 years
- Diagnosis of advanced cancer of any type made by the hematology, oncology, or cellular therapy team
- Undergoing cancer treatment or comfort care
- Be English or Spanish literate
Inclusion Criteria - Caregivers:
- Aged >18
- Caregiver of a child diagnosed with advanced cancer
- English or Spanish literate
- Identified as being substantially involved in caring for the child
Exclusion Criteria:
- Any condition that would prevent participants from completing surveys
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Children with advanced cancer
|
Participants will complete several surveys about their quality of life and health.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (Ped-PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Baseline, bi-weekly for 4 months
|
Ped-PRO-CTCAE evaluates pediatric cancer symptoms using patient or caregiver reports scored on a 0-to-3 scale across attributes like frequency, severity, and interference.
38 items are scored 0-3, where 0 = never (or equivalent) and 3 = all the time (or equivalent).
Scores range from 0 to 114, with higher scores indicating worse symptoms.
This score will be used to measure the trajectory of symptoms over time.
|
Baseline, bi-weekly for 4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in PROMIS Pediatric Global Health 7
Periodo de tiempo: Baseline, bi-weekly for 4 months
|
PROMIS Pediatric Global Health 7 is a 7-item survey used to measure overall physical, mental, and social health in children and adolescents.
It is scored using a 5-point Likert scale, where 1 = poor and 5 = excellent.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better global health.
|
Baseline, bi-weekly for 4 months
|
|
Change in PROMIS Pediatric Mobility - Short Form 7a
Periodo de tiempo: Baseline, bi-weekly for 4 months
|
PROMIS Pediatric Mobility is a 7-item questionnaire that evaluates self-perceived physical mobility and functioning in children and adolescents.
It uses a 5-point Likert scale ranging from "Without no trouble" to "Not able to do".
Raw scores range from 7 to 35.
Raw scores are translated into normalized T-scores with a US population-level mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
A T-score of 50 represents average mobility for the general population.
Scores above 50 mean better-than-average mobility, while scores below 50 indicate greater impairment.
|
Baseline, bi-weekly for 4 months
|
|
Change in PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences - Short Form 8a
Periodo de tiempo: Baseline, bi-weekly for 4 months
|
PROMIS Physical Stress Experiences is an 8-item questionnaire designed to measure physical symptoms of stress in children and adolescents.
It is scored by summing the raw item responses (ranging from 8 to 40) and converting that total into a standardized T-score.
The raw score maps to a standardized T-score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 for the general population.
Higher T-scores reflect a greater level of physical stress.
|
Baseline, bi-weekly for 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen (Kitty) Montgomery, PhD, RN, PCNS-BC, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Roger Brown, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Enfermedad progresiva
- Metástasis de neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Encuestas de Salud
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0259
- UWMSN | Nursing | Administrati (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01CA307143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/11/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .