ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA E6 (R2)
Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:
TABLA DE CONTENIDOS
2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH
3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO
7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)
8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCancer de prostataEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterAún no reclutandoAngiosarcoma cutáneoEstados Unidos
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Prevention Strategies, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NORC at the University of ChicagoAún no reclutandoTrastornos relacionados con el alcohol | Trastorno por consumo de tabaco | Uso de marihuana | Trastornos relacionados con sustancias
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Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityBeijing Pearl Biotechnology Limited Liability CompanyReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
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Ming LiuAún no reclutandoAdenocarcinoma gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAún no reclutandoTumores submucosos gástricos
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Peking University First HospitalPeking University Shenzhen HospitalAún no reclutandoPacientes de edad avanzada | Cirugía de cáncer | Gestión de temperatura objetivo | Hipotermia Accidental | Recuperación Neurocognitiva RetrasadaPorcelana
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