Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirapazamine Plus Cyclophosphamide in Treating Children With Refractory Solid Tumors

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Trial of Tirapazamine and Cyclophosphamide in Children With Refractory Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of tirapazamine plus cyclophosphamide in treating children who have refractory solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicity of tirapazamine when administered with cyclophosphamide as intravenous infusions to children with refractory solid tumors.

II. Determine the incidence and severity of other toxicities of tirapazamine and cyclophosphamide in these patients.

III. Determine a safe and tolerable dose of tirapazamine administered with cyclophosphamide for a phase II study for the same indications.

IV. Determine the pharmacokinetics of tirapazamine in children and adolescents receiving the combination of tirapazamine and cyclophosphamide.

V. Determine the preliminary evidence of antitumor activity of tirapazamine and cyclophosphamide.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive tirapazamine by 2 hour intravenous infusion (hours 0-2) followed 2 hours later by a 30 minute intravenous infusion of cyclophosphamide. This course is repeated every 3 weeks in patients with partial/complete response or stable disease for a maximum of 1 year. Cohorts of 3-6 patients each are treated at each dose level of tirapazamine. Dose escalation of tirapazamine occurs when 0 of 3 patients or 1 of 6 patients has experienced dose limiting toxicity (DLT). If DLT is experienced in 1 of 3 patients at a given dose level, up to 3 additional patients are treated at that same dose level. If none of the 3 additional patients at that dose level experiences DLT, the dose is escalated. If DLT is experienced in 1 or more of the additional 3 patients, the maximum tolerated dose (MTD) has been exceeded and 3 patients are treated at the next lower dose level (defined as the MTD). A total of six patients are treated at the MTD. If DLT is proved to be neutropenia, patients must then also meet the additional eligibility criteria listed for stratum 2. If neutropenia continues to be the DLT in stratum 2, then additional patients receive subcutaneous filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) beginning 24 hours after cyclophosphamide. A second MTD may be determined for chemotherapy with G-CSF. Patients are followed every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Brain tumors eligible Brainstem gliomas may waive histological verification requirement
  • Neurologic deficits associated with CNS malignancies must be stable for a minimum of 4 weeks prior to study
  • No leukemia Stratum 2
  • No marrow involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 21 and under
  • Performance status: Karnofsky or Lansky 50-100%
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGPT less than 5 times normal
  • Creatinine normal for age OR creatinine clearance at least 70 mL/min
  • Shortening fraction at least 27% of normal OR ejection fraction greater than 50% of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test required

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent anticancer therapy
  • At least 6 months since bone marrow transplant and no evidence of graft versus host disease
  • At least 1 week since growth factors
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factor
  • Recovered from prior immunotherapy
  • Stratum 2: No prior bone marrow transplantation (with or without total body irradiation)
  • At least 6 weeks since prior nitrosourea
  • At least 2 weeks since other prior myelosuppressive chemotherapy
  • Dexamethasone must be a stable or decreasing dose for 2 weeks prior to study
  • Recovered from prior chemotherapy
  • Stratum 2: No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • At least 2 weeks since local palliative radiotherapy (small port)
  • At least 6 months since prior substantial bone marrow radiation (e.g., cross- sectional radiotherapy [greater than 24 Gy], total body irradiation, hemi- pelvic radiotherapy)
  • Recovered from prior radiotherapy
  • Stratum 2: No prior central axis radiation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I
See arm description.
Lääke: syklofosfamidi
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: tirapatsamiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victor Aquino, MD, Simmons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01837
  • POG-9675
  • CDR0000066219 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa