Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirapazamine Plus Cyclophosphamide in Treating Children With Refractory Solid Tumors

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Trial of Tirapazamine and Cyclophosphamide in Children With Refractory Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of tirapazamine plus cyclophosphamide in treating children who have refractory solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicity of tirapazamine when administered with cyclophosphamide as intravenous infusions to children with refractory solid tumors.

II. Determine the incidence and severity of other toxicities of tirapazamine and cyclophosphamide in these patients.

III. Determine a safe and tolerable dose of tirapazamine administered with cyclophosphamide for a phase II study for the same indications.

IV. Determine the pharmacokinetics of tirapazamine in children and adolescents receiving the combination of tirapazamine and cyclophosphamide.

V. Determine the preliminary evidence of antitumor activity of tirapazamine and cyclophosphamide.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive tirapazamine by 2 hour intravenous infusion (hours 0-2) followed 2 hours later by a 30 minute intravenous infusion of cyclophosphamide. This course is repeated every 3 weeks in patients with partial/complete response or stable disease for a maximum of 1 year. Cohorts of 3-6 patients each are treated at each dose level of tirapazamine. Dose escalation of tirapazamine occurs when 0 of 3 patients or 1 of 6 patients has experienced dose limiting toxicity (DLT). If DLT is experienced in 1 of 3 patients at a given dose level, up to 3 additional patients are treated at that same dose level. If none of the 3 additional patients at that dose level experiences DLT, the dose is escalated. If DLT is experienced in 1 or more of the additional 3 patients, the maximum tolerated dose (MTD) has been exceeded and 3 patients are treated at the next lower dose level (defined as the MTD). A total of six patients are treated at the MTD. If DLT is proved to be neutropenia, patients must then also meet the additional eligibility criteria listed for stratum 2. If neutropenia continues to be the DLT in stratum 2, then additional patients receive subcutaneous filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) beginning 24 hours after cyclophosphamide. A second MTD may be determined for chemotherapy with G-CSF. Patients are followed every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Brain tumors eligible Brainstem gliomas may waive histological verification requirement
  • Neurologic deficits associated with CNS malignancies must be stable for a minimum of 4 weeks prior to study
  • No leukemia Stratum 2
  • No marrow involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 21 and under
  • Performance status: Karnofsky or Lansky 50-100%
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGPT less than 5 times normal
  • Creatinine normal for age OR creatinine clearance at least 70 mL/min
  • Shortening fraction at least 27% of normal OR ejection fraction greater than 50% of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test required

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent anticancer therapy
  • At least 6 months since bone marrow transplant and no evidence of graft versus host disease
  • At least 1 week since growth factors
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factor
  • Recovered from prior immunotherapy
  • Stratum 2: No prior bone marrow transplantation (with or without total body irradiation)
  • At least 6 weeks since prior nitrosourea
  • At least 2 weeks since other prior myelosuppressive chemotherapy
  • Dexamethasone must be a stable or decreasing dose for 2 weeks prior to study
  • Recovered from prior chemotherapy
  • Stratum 2: No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • At least 2 weeks since local palliative radiotherapy (small port)
  • At least 6 months since prior substantial bone marrow radiation (e.g., cross- sectional radiotherapy [greater than 24 Gy], total body irradiation, hemi- pelvic radiotherapy)
  • Recovered from prior radiotherapy
  • Stratum 2: No prior central axis radiation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
See arm description.
Lek: cyklofosfamid
Biologiczny: filgrastym
Lek: tyrapazamina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor Aquino, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01837
  • POG-9675
  • CDR0000066219 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj