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Tirapazamine Plus Cyclophosphamide in Treating Children With Refractory Solid Tumors

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Trial of Tirapazamine and Cyclophosphamide in Children With Refractory Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of tirapazamine plus cyclophosphamide in treating children who have refractory solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicity of tirapazamine when administered with cyclophosphamide as intravenous infusions to children with refractory solid tumors.

II. Determine the incidence and severity of other toxicities of tirapazamine and cyclophosphamide in these patients.

III. Determine a safe and tolerable dose of tirapazamine administered with cyclophosphamide for a phase II study for the same indications.

IV. Determine the pharmacokinetics of tirapazamine in children and adolescents receiving the combination of tirapazamine and cyclophosphamide.

V. Determine the preliminary evidence of antitumor activity of tirapazamine and cyclophosphamide.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive tirapazamine by 2 hour intravenous infusion (hours 0-2) followed 2 hours later by a 30 minute intravenous infusion of cyclophosphamide. This course is repeated every 3 weeks in patients with partial/complete response or stable disease for a maximum of 1 year. Cohorts of 3-6 patients each are treated at each dose level of tirapazamine. Dose escalation of tirapazamine occurs when 0 of 3 patients or 1 of 6 patients has experienced dose limiting toxicity (DLT). If DLT is experienced in 1 of 3 patients at a given dose level, up to 3 additional patients are treated at that same dose level. If none of the 3 additional patients at that dose level experiences DLT, the dose is escalated. If DLT is experienced in 1 or more of the additional 3 patients, the maximum tolerated dose (MTD) has been exceeded and 3 patients are treated at the next lower dose level (defined as the MTD). A total of six patients are treated at the MTD. If DLT is proved to be neutropenia, patients must then also meet the additional eligibility criteria listed for stratum 2. If neutropenia continues to be the DLT in stratum 2, then additional patients receive subcutaneous filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) beginning 24 hours after cyclophosphamide. A second MTD may be determined for chemotherapy with G-CSF. Patients are followed every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Brain tumors eligible Brainstem gliomas may waive histological verification requirement
  • Neurologic deficits associated with CNS malignancies must be stable for a minimum of 4 weeks prior to study
  • No leukemia Stratum 2
  • No marrow involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 21 and under
  • Performance status: Karnofsky or Lansky 50-100%
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGPT less than 5 times normal
  • Creatinine normal for age OR creatinine clearance at least 70 mL/min
  • Shortening fraction at least 27% of normal OR ejection fraction greater than 50% of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test required

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent anticancer therapy
  • At least 6 months since bone marrow transplant and no evidence of graft versus host disease
  • At least 1 week since growth factors
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factor
  • Recovered from prior immunotherapy
  • Stratum 2: No prior bone marrow transplantation (with or without total body irradiation)
  • At least 6 weeks since prior nitrosourea
  • At least 2 weeks since other prior myelosuppressive chemotherapy
  • Dexamethasone must be a stable or decreasing dose for 2 weeks prior to study
  • Recovered from prior chemotherapy
  • Stratum 2: No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • At least 2 weeks since local palliative radiotherapy (small port)
  • At least 6 months since prior substantial bone marrow radiation (e.g., cross- sectional radiotherapy [greater than 24 Gy], total body irradiation, hemi- pelvic radiotherapy)
  • Recovered from prior radiotherapy
  • Stratum 2: No prior central axis radiation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I
See arm description.
Medicamento: ciclofosfamida
Biológico: filgrastim
Medicamento: tirapazamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victor Aquino, MD, Simmons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01837
  • POG-9675
  • CDR0000066219 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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