Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tirapazamine Plus Cyclophosphamide in Treating Children With Refractory Solid Tumors

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Trial of Tirapazamine and Cyclophosphamide in Children With Refractory Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of tirapazamine plus cyclophosphamide in treating children who have refractory solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicity of tirapazamine when administered with cyclophosphamide as intravenous infusions to children with refractory solid tumors.

II. Determine the incidence and severity of other toxicities of tirapazamine and cyclophosphamide in these patients.

III. Determine a safe and tolerable dose of tirapazamine administered with cyclophosphamide for a phase II study for the same indications.

IV. Determine the pharmacokinetics of tirapazamine in children and adolescents receiving the combination of tirapazamine and cyclophosphamide.

V. Determine the preliminary evidence of antitumor activity of tirapazamine and cyclophosphamide.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive tirapazamine by 2 hour intravenous infusion (hours 0-2) followed 2 hours later by a 30 minute intravenous infusion of cyclophosphamide. This course is repeated every 3 weeks in patients with partial/complete response or stable disease for a maximum of 1 year. Cohorts of 3-6 patients each are treated at each dose level of tirapazamine. Dose escalation of tirapazamine occurs when 0 of 3 patients or 1 of 6 patients has experienced dose limiting toxicity (DLT). If DLT is experienced in 1 of 3 patients at a given dose level, up to 3 additional patients are treated at that same dose level. If none of the 3 additional patients at that dose level experiences DLT, the dose is escalated. If DLT is experienced in 1 or more of the additional 3 patients, the maximum tolerated dose (MTD) has been exceeded and 3 patients are treated at the next lower dose level (defined as the MTD). A total of six patients are treated at the MTD. If DLT is proved to be neutropenia, patients must then also meet the additional eligibility criteria listed for stratum 2. If neutropenia continues to be the DLT in stratum 2, then additional patients receive subcutaneous filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) beginning 24 hours after cyclophosphamide. A second MTD may be determined for chemotherapy with G-CSF. Patients are followed every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Brain tumors eligible Brainstem gliomas may waive histological verification requirement
  • Neurologic deficits associated with CNS malignancies must be stable for a minimum of 4 weeks prior to study
  • No leukemia Stratum 2
  • No marrow involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 21 and under
  • Performance status: Karnofsky or Lansky 50-100%
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGPT less than 5 times normal
  • Creatinine normal for age OR creatinine clearance at least 70 mL/min
  • Shortening fraction at least 27% of normal OR ejection fraction greater than 50% of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test required

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent anticancer therapy
  • At least 6 months since bone marrow transplant and no evidence of graft versus host disease
  • At least 1 week since growth factors
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factor
  • Recovered from prior immunotherapy
  • Stratum 2: No prior bone marrow transplantation (with or without total body irradiation)
  • At least 6 weeks since prior nitrosourea
  • At least 2 weeks since other prior myelosuppressive chemotherapy
  • Dexamethasone must be a stable or decreasing dose for 2 weeks prior to study
  • Recovered from prior chemotherapy
  • Stratum 2: No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • At least 2 weeks since local palliative radiotherapy (small port)
  • At least 6 months since prior substantial bone marrow radiation (e.g., cross- sectional radiotherapy [greater than 24 Gy], total body irradiation, hemi- pelvic radiotherapy)
  • Recovered from prior radiotherapy
  • Stratum 2: No prior central axis radiation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I
See arm description.
Лекарство: циклофосфамид
Биологический: филграстим
Лекарство: тирапазамин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Victor Aquino, MD, Simmons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01837
  • POG-9675
  • CDR0000066219 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться