Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin, Gemcitabine, Interferon Alfa, and Hyperthermia in Treating Patients With Advanced Cancer

keskiviikko 29. huhtikuuta 2009 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Clinical Trial of Cisplatin (Platinol) Followed by Gemcitabine HCl (Gemzar) in Combination With Mild, Fever-Range Whole Body Hyperthermia (LL-WBH) at 40C in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy and interferon alfa may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and whole-body hyperthermia and how well they work in treating patients with metastatic, recurrent, or refractory cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity and tumor response in patients with metastatic, recurrent, or refractory malignancies treated with cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and long-duration, low temperature whole body hyperthermia (LL-WBH).

OUTLINE: This is a dose escalation study of cisplatin.

  • Phase I and II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and 8. Patients receive cisplatin IV over 6 hours on day 15, followed by subcutaneous interferon alfa on days 16 and 17. Patients undergo long-duration, low temperature whole body hyperthermia over 6 hours plus gemcitabine over 30 minutes on day 17. Courses repeat every 5 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Phase I: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. The MTD of cisplatin is used for phase II study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic, recurrent, or refractory carcinoma
  • Measurable disease by CT, MRI, or physical examination
  • No brain metastases or other CNS disorders

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3
  • Bone marrow cellularity normal on bone marrow biopsy
  • No coagulopathy disorder

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
  • PT less than 14 seconds
  • PTT less than 35 seconds
  • No inadequate liver function (no greater than 20% involvement)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.8 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min
  • BUN no greater than 25 mg/dL

Cardiovascular:

  • Adequate cardiac function documented by history, physical exam, or stress exercise test (MUGA or ECHO) with resting blood pressure and heart rate increasing appropriately with exercise
  • LVEF at least 45%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No angina
  • No significant arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension
  • No thromboembolic disease

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 70% of predicted
  • Arterial PO_2 at least 60 mmHg on room air
  • No massive (greater than 30% involvement) lung disease
  • DLCO greater than 50% of predicted

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No seizure disorders
  • No significant emotional instability
  • No history of malignant hyperthermia following general anesthesia
  • No other concurrent medical illness that would prevent compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 6 days since major thoracic or abdominal surgery

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antiangina drugs, arrhythmia drugs, anticoagulants, thrombolytic agents, adrenal corticosteroids, or aspirin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Aika vastata
Vastauksen kesto
Vakaan taudin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa