Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, Gemcitabine, Interferon Alfa, and Hyperthermia in Treating Patients With Advanced Cancer

29. april 2009 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Clinical Trial of Cisplatin (Platinol) Followed by Gemcitabine HCl (Gemzar) in Combination With Mild, Fever-Range Whole Body Hyperthermia (LL-WBH) at 40C in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy and interferon alfa may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and whole-body hyperthermia and how well they work in treating patients with metastatic, recurrent, or refractory cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity and tumor response in patients with metastatic, recurrent, or refractory malignancies treated with cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and long-duration, low temperature whole body hyperthermia (LL-WBH).

OUTLINE: This is a dose escalation study of cisplatin.

  • Phase I and II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and 8. Patients receive cisplatin IV over 6 hours on day 15, followed by subcutaneous interferon alfa on days 16 and 17. Patients undergo long-duration, low temperature whole body hyperthermia over 6 hours plus gemcitabine over 30 minutes on day 17. Courses repeat every 5 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Phase I: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. The MTD of cisplatin is used for phase II study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77225
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic, recurrent, or refractory carcinoma
  • Measurable disease by CT, MRI, or physical examination
  • No brain metastases or other CNS disorders

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3
  • Bone marrow cellularity normal on bone marrow biopsy
  • No coagulopathy disorder

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
  • PT less than 14 seconds
  • PTT less than 35 seconds
  • No inadequate liver function (no greater than 20% involvement)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.8 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min
  • BUN no greater than 25 mg/dL

Cardiovascular:

  • Adequate cardiac function documented by history, physical exam, or stress exercise test (MUGA or ECHO) with resting blood pressure and heart rate increasing appropriately with exercise
  • LVEF at least 45%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No angina
  • No significant arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension
  • No thromboembolic disease

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 70% of predicted
  • Arterial PO_2 at least 60 mmHg on room air
  • No massive (greater than 30% involvement) lung disease
  • DLCO greater than 50% of predicted

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No seizure disorders
  • No significant emotional instability
  • No history of malignant hyperthermia following general anesthesia
  • No other concurrent medical illness that would prevent compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 6 days since major thoracic or abdominal surgery

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antiangina drugs, arrhythmia drugs, anticoagulants, thrombolytic agents, adrenal corticosteroids, or aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
På tide å svare
Svarvarighet
Varighet av stabil sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Studiestol: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067264
  • UTHSC-MS-99116
  • NCI-V99-1561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere