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Cisplatin, Gemcitabine, Interferon Alfa, and Hyperthermia in Treating Patients With Advanced Cancer

29. April 2009 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Clinical Trial of Cisplatin (Platinol) Followed by Gemcitabine HCl (Gemzar) in Combination With Mild, Fever-Range Whole Body Hyperthermia (LL-WBH) at 40C in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy and interferon alfa may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and whole-body hyperthermia and how well they work in treating patients with metastatic, recurrent, or refractory cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity and tumor response in patients with metastatic, recurrent, or refractory malignancies treated with cisplatin, gemcitabine, interferon alfa, and long-duration, low temperature whole body hyperthermia (LL-WBH).

OUTLINE: This is a dose escalation study of cisplatin.

  • Phase I and II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and 8. Patients receive cisplatin IV over 6 hours on day 15, followed by subcutaneous interferon alfa on days 16 and 17. Patients undergo long-duration, low temperature whole body hyperthermia over 6 hours plus gemcitabine over 30 minutes on day 17. Courses repeat every 5 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Phase I: Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. The MTD of cisplatin is used for phase II study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic, recurrent, or refractory carcinoma
  • Measurable disease by CT, MRI, or physical examination
  • No brain metastases or other CNS disorders

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3
  • Bone marrow cellularity normal on bone marrow biopsy
  • No coagulopathy disorder

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
  • PT less than 14 seconds
  • PTT less than 35 seconds
  • No inadequate liver function (no greater than 20% involvement)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.8 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min
  • BUN no greater than 25 mg/dL

Cardiovascular:

  • Adequate cardiac function documented by history, physical exam, or stress exercise test (MUGA or ECHO) with resting blood pressure and heart rate increasing appropriately with exercise
  • LVEF at least 45%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No angina
  • No significant arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension
  • No thromboembolic disease

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 70% of predicted
  • Arterial PO_2 at least 60 mmHg on room air
  • No massive (greater than 30% involvement) lung disease
  • DLCO greater than 50% of predicted

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No seizure disorders
  • No significant emotional instability
  • No history of malignant hyperthermia following general anesthesia
  • No other concurrent medical illness that would prevent compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 6 days since major thoracic or abdominal surgery

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antiangina drugs, arrhythmia drugs, anticoagulants, thrombolytic agents, adrenal corticosteroids, or aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Zeit bis zur Antwort
Reaktionsdauer
Dauer der stabilen Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067264
  • UTHSC-MS-99116
  • NCI-V99-1561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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