- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005630
Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
- Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 and 12 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer
- Non-squamous cell histology only
- Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
- Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 17
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
- No other serious concurrent medical condition
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic steroids
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to spleen
- At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior splenectomy
Other:
- No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-028
- CDR0000067783 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .