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Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer

18 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
  • Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 and 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer

    • Non-squamous cell histology only
    • Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
    • Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 17

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
  • No other serious concurrent medical condition
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic steroids
  • Concurrent inhaled steroids allowed

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to spleen
  • At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior splenectomy

Other:

  • No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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