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Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
  • Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 and 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer

    • Non-squamous cell histology only
    • Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
    • Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 17

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
  • No other serious concurrent medical condition
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic steroids
  • Concurrent inhaled steroids allowed

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to spleen
  • At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior splenectomy

Other:

  • No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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