- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005630
Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
- Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 and 12 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer
- Non-squamous cell histology only
- Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
- Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 17
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
- No other serious concurrent medical condition
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic steroids
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to spleen
- At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior splenectomy
Other:
- No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- großzelliger Lungenkrebs
- Adenokarzinom der Lunge
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II
- Bronchoalveolarzell-Lungenkrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-028
- CDR0000067783 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1775
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