- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005630
Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
- Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 and 12 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer
- Non-squamous cell histology only
- Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
- Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 17
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
- No other serious concurrent medical condition
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic steroids
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to spleen
- At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior splenectomy
Other:
- No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
- niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania
- wielkokomórkowy rak płuca
- gruczolakorak płuca
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II
- rak płuc z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-028
- CDR0000067783 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .