- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005630
Vaccine Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
Vaccination of Non-Small Cell Lung Cancer Patients Against Mutated K-Ras: A Pilot Trial
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy and sargramostim in treating patients who have non-small cell lung cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine whether a specific T-cell response can be induced in patients with stage IB-IV non-small cell lung cancer treated with mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras peptide mutation in their tumors) and sargramostim (GM-CSF).
- Determine whether skin test reactivity or HLA type correlates with the induction of anti-K-ras immune responses in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive sargramostim (GM-CSF) intradermally (ID) on days 1-10 beginning a maximum of 6 months after complete surgical resection. Patients receive mutant K-ras peptide vaccine (limited to the specific K-ras mutation in their tumors) ID on day 7. Treatment repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 and 12 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 18 months.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven stage IB-IV non-small cell lung cancer
- Non-squamous cell histology only
- Must have undergone curative surgery within the past 6 months and must be free of recurrence
- Tumor must demonstrate a specific K-ras mutation at codon 12 for which a vaccine preparation is available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 17
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent medical condition that would preclude compliance or immunologic response to study treatment
- No other serious concurrent medical condition
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior postoperative chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic steroids
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to spleen
- At least 3 weeks since prior postoperative radiotherapy and recovered
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior splenectomy
Other:
- No concurrent immunosuppressive drugs or antiinflammatory drugs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- cancer du poumon à grandes cellules
- adénocarcinome du poumon
- cancer du poumon non à petites cellules de stade I
- cancer du poumon non à petites cellules de stade II
- cancer du poumon à cellules bronchoalvéolaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Sargramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-028
- CDR0000067783 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1775
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