Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Autologous Followed By Non-Myeloablative Allogeneic Transplant For Multiple Myeloma

RATIONALE: Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient or a donor may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells. The donated stem cells may also help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).

PURPOSE: This phase II trial is studying how well autologous peripheral stem cell transplant followed by donor peripheral stem cell transplant works in treating patients with multiple myeloma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine whether autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) followed by non-myeloablative allogeneic PBSCT is associated with no more than 20% treatment-related mortality rates at 6 months in patients with multiple myeloma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the percent donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether abnormal cytogenetics at presentation correlate with poor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until peripheral blood stem cell (PBSC) collection is complete.

Approximately 2-4 weeks after PBSC collection, patients receive melphalan IV over 15-30 minutes on day -2. Patients then undergo autologous PBSC transplantation (PBSCT) on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

Approximately 2-4 months after autologous PBSCT, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -4 to -3. Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients receive graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis comprising oral tacrolimus twice daily on days -1 to 90 followed by a taper on days 91-150 and methotrexate IV on days 1, 3, and 6.

After day 120, patients with stable or progressive disease and no evidence of active GVHD may receive donor lymphocyte infusion (DLI) over 2 hours. Patients may receive up to 3 DLIs every 8 weeks.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 5 years, and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 63 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of active multiple myeloma that requires treatment

    • Durie-Salmon stage I, II, and III
  • No more than 1 progression after initial therapy

  • Must have HLA-identical sibling donor (6/6) by serologic typing (A, B, DR)

    • No syngeneic donors
  • Must also be enrolled on protocol CLB-8461 (Cytogenetic Studies in Acute Leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 65

Performance status:

  • NCI CTC 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL
  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 40 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 30% by MUGA scan

Pulmonary:

  • DLCO greater than 40% of predicted
  • No symptomatic pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active serious infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior alkylating-agent therapy allowed if no more than 12 months duration

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior surgery

Other:

  • All prior therapy no more than 18 months duration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologous + Allogeneic Transplant
autologous PB stem cell transplant followed by non-myeloablative allogeneic transplant fr multiple myeloma
Biologinen: filgrastim
PBSC collection: 10 ug/kg/d subQ inj D 5 until completion of collection Auto transpl: 5 ug/kg/d subQ inj D 5 until ANC >= 1500/uL for 2d or 5000/uL for 1 d Allo transpl: 5ug/kg/d subQ inj D 7 until ANC > 1000/uL for 3 days Donor pheresis: 10ug/kg/d subQ inj d -5 thru -2
Muut nimet:
  • G-CSF
Biologinen: CD34+ cells
2-8,000,000/kg IV infusion allogeneic transplant 2,000,000/kg IV infusion autologous transplant
Lääke: cyclophosphamide
4g/sq m IV infusion over 1-2 hrs D 1 for auto, and 1g/sq m/d IV infusion over 1 hr on D -4 thru -3 for allo, transplant prep
Lääke: fludarabine phosphate
30mg/sq m/d IVPB over 30 min d -7 thru -3 allo transpl
Lääke: melphalan
200mg/sq m IV infusion over 15-30 min D 2 auto transpl
Lääke: methotrexate
5mg/sq m/d IV infusion D 1,3,& 6: allo transpl
Lääke: tacrolimus
0.03mg/kg PO bid starting dose, D -1 thru +90, then taper thru D +150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treatment-related mortality
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Completion Rate
Aikaikkuna: post treatment
post treatment
Respone Rate
Aikaikkuna: 2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
Chimerism Rate
Aikaikkuna: 1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
GVHD Incidence
Aikaikkuna: post allo transpl, & pre & post DLI
post allo transpl, & pre & post DLI
Survival
Aikaikkuna: 2 years
Overall and disease free survival will be assessed
2 years
Correlation of cytogenetics and response
Aikaikkuna: 6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-100001
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069109 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa