- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028600
Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma
Autologous Followed By Non-Myeloablative Allogeneic Transplant For Multiple Myeloma
RATIONALE: Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient or a donor may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells. The donated stem cells may also help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).
PURPOSE: This phase II trial is studying how well autologous peripheral stem cell transplant followed by donor peripheral stem cell transplant works in treating patients with multiple myeloma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine whether autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) followed by non-myeloablative allogeneic PBSCT is associated with no more than 20% treatment-related mortality rates at 6 months in patients with multiple myeloma.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the percent donor chimerism in patients treated with this regimen.
- Determine the rate of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine whether abnormal cytogenetics at presentation correlate with poor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until peripheral blood stem cell (PBSC) collection is complete.
Approximately 2-4 weeks after PBSC collection, patients receive melphalan IV over 15-30 minutes on day -2. Patients then undergo autologous PBSC transplantation (PBSCT) on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.
Approximately 2-4 months after autologous PBSCT, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -4 to -3. Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
Patients receive graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis comprising oral tacrolimus twice daily on days -1 to 90 followed by a taper on days 91-150 and methotrexate IV on days 1, 3, and 6.
After day 120, patients with stable or progressive disease and no evidence of active GVHD may receive donor lymphocyte infusion (DLI) over 2 hours. Patients may receive up to 3 DLIs every 8 weeks.
Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 5 years, and then annually for 15 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 63 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of active multiple myeloma that requires treatment
- Durie-Salmon stage I, II, and III
- No more than 1 progression after initial therapy
Must have HLA-identical sibling donor (6/6) by serologic typing (A, B, DR)
- No syngeneic donors
- Must also be enrolled on protocol CLB-8461 (Cytogenetic Studies in Acute Leukemia)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Under 65
Performance status:
- NCI CTC 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 500/mm^3
- Platelet count greater than 50,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2 mg/dL
- AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase less than 3 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 40 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF at least 30% by MUGA scan
Pulmonary:
- DLCO greater than 40% of predicted
- No symptomatic pulmonary disease
Other:
- HIV negative
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No active serious infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- Prior alkylating-agent therapy allowed if no more than 12 months duration
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- At least 4 weeks since prior surgery
Other:
- All prior therapy no more than 18 months duration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologous + Allogeneic Transplant
autologous PB stem cell transplant followed by non-myeloablative allogeneic transplant fr multiple myeloma
|
PBSC collection: 10 ug/kg/d subQ inj D 5 until completion of collection Auto transpl: 5 ug/kg/d subQ inj D 5 until ANC >= 1500/uL for 2d or 5000/uL for 1 d Allo transpl: 5ug/kg/d subQ inj D 7 until ANC > 1000/uL for 3 days Donor pheresis: 10ug/kg/d subQ inj d -5 thru -2
Andere Namen:
2-8,000,000/kg IV infusion allogeneic transplant 2,000,000/kg IV infusion autologous transplant
4g/sq m IV infusion over 1-2 hrs D 1 for auto, and 1g/sq m/d IV infusion over 1 hr on D -4 thru -3 for allo, transplant prep
30mg/sq m/d IVPB over 30 min d -7 thru -3 allo transpl
200mg/sq m IV infusion over 15-30 min D 2 auto transpl
5mg/sq m/d IV infusion D 1,3,& 6: allo transpl
0.03mg/kg PO bid starting dose, D -1 thru +90, then taper thru D +150
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Treatment-related mortality
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treatment Completion Rate
Zeitfenster: post treatment
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post treatment
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Respone Rate
Zeitfenster: 2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
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2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
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Chimerism Rate
Zeitfenster: 1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
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1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
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GVHD Incidence
Zeitfenster: post allo transpl, & pre & post DLI
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post allo transpl, & pre & post DLI
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Survival
Zeitfenster: 2 years
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Overall and disease free survival will be assessed
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2 years
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Correlation of cytogenetics and response
Zeitfenster: 6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
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6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Alkylierungsmittel
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- Abtreibungsmittel
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- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Methotrexat
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-100001
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000069109 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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