Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Autologous Followed By Non-Myeloablative Allogeneic Transplant For Multiple Myeloma

RATIONALE: Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient or a donor may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells. The donated stem cells may also help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).

PURPOSE: This phase II trial is studying how well autologous peripheral stem cell transplant followed by donor peripheral stem cell transplant works in treating patients with multiple myeloma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine whether autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) followed by non-myeloablative allogeneic PBSCT is associated with no more than 20% treatment-related mortality rates at 6 months in patients with multiple myeloma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the percent donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether abnormal cytogenetics at presentation correlate with poor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until peripheral blood stem cell (PBSC) collection is complete.

Approximately 2-4 weeks after PBSC collection, patients receive melphalan IV over 15-30 minutes on day -2. Patients then undergo autologous PBSC transplantation (PBSCT) on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

Approximately 2-4 months after autologous PBSCT, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -4 to -3. Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients receive graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis comprising oral tacrolimus twice daily on days -1 to 90 followed by a taper on days 91-150 and methotrexate IV on days 1, 3, and 6.

After day 120, patients with stable or progressive disease and no evidence of active GVHD may receive donor lymphocyte infusion (DLI) over 2 hours. Patients may receive up to 3 DLIs every 8 weeks.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 5 years, and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 63 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 64 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of active multiple myeloma that requires treatment

    • Durie-Salmon stage I, II, and III
  • No more than 1 progression after initial therapy

  • Must have HLA-identical sibling donor (6/6) by serologic typing (A, B, DR)

    • No syngeneic donors
  • Must also be enrolled on protocol CLB-8461 (Cytogenetic Studies in Acute Leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 65

Performance status:

  • NCI CTC 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL
  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 40 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 30% by MUGA scan

Pulmonary:

  • DLCO greater than 40% of predicted
  • No symptomatic pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active serious infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior alkylating-agent therapy allowed if no more than 12 months duration

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior surgery

Other:

  • All prior therapy no more than 18 months duration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autologous + Allogeneic Transplant
autologous PB stem cell transplant followed by non-myeloablative allogeneic transplant fr multiple myeloma
Biológiai: filgrastim
PBSC collection: 10 ug/kg/d subQ inj D 5 until completion of collection Auto transpl: 5 ug/kg/d subQ inj D 5 until ANC >= 1500/uL for 2d or 5000/uL for 1 d Allo transpl: 5ug/kg/d subQ inj D 7 until ANC > 1000/uL for 3 days Donor pheresis: 10ug/kg/d subQ inj d -5 thru -2
Más nevek:
  • G-CSF
Biológiai: CD34+ cells
2-8,000,000/kg IV infusion allogeneic transplant 2,000,000/kg IV infusion autologous transplant
Drog: cyclophosphamide
4g/sq m IV infusion over 1-2 hrs D 1 for auto, and 1g/sq m/d IV infusion over 1 hr on D -4 thru -3 for allo, transplant prep
Drog: fludarabine phosphate
30mg/sq m/d IVPB over 30 min d -7 thru -3 allo transpl
Drog: melphalan
200mg/sq m IV infusion over 15-30 min D 2 auto transpl
Drog: methotrexate
5mg/sq m/d IV infusion D 1,3,& 6: allo transpl
Drog: tacrolimus
0.03mg/kg PO bid starting dose, D -1 thru +90, then taper thru D +150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Treatment-related mortality
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Completion Rate
Időkeret: post treatment
post treatment
Respone Rate
Időkeret: 2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
Chimerism Rate
Időkeret: 1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
GVHD Incidence
Időkeret: post allo transpl, & pre & post DLI
post allo transpl, & pre & post DLI
Survival
Időkeret: 2 years
Overall and disease free survival will be assessed
2 years
Correlation of cytogenetics and response
Időkeret: 6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-100001
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069109 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel