Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Autologous Followed By Non-Myeloablative Allogeneic Transplant For Multiple Myeloma

RATIONALE: Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient or a donor may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells. The donated stem cells may also help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).

PURPOSE: This phase II trial is studying how well autologous peripheral stem cell transplant followed by donor peripheral stem cell transplant works in treating patients with multiple myeloma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine whether autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) followed by non-myeloablative allogeneic PBSCT is associated with no more than 20% treatment-related mortality rates at 6 months in patients with multiple myeloma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the percent donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether abnormal cytogenetics at presentation correlate with poor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until peripheral blood stem cell (PBSC) collection is complete.

Approximately 2-4 weeks after PBSC collection, patients receive melphalan IV over 15-30 minutes on day -2. Patients then undergo autologous PBSC transplantation (PBSCT) on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

Approximately 2-4 months after autologous PBSCT, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -4 to -3. Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients receive graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis comprising oral tacrolimus twice daily on days -1 to 90 followed by a taper on days 91-150 and methotrexate IV on days 1, 3, and 6.

After day 120, patients with stable or progressive disease and no evidence of active GVHD may receive donor lymphocyte infusion (DLI) over 2 hours. Patients may receive up to 3 DLIs every 8 weeks.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 5 years, and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 63 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of active multiple myeloma that requires treatment

    • Durie-Salmon stage I, II, and III
  • No more than 1 progression after initial therapy

  • Must have HLA-identical sibling donor (6/6) by serologic typing (A, B, DR)

    • No syngeneic donors
  • Must also be enrolled on protocol CLB-8461 (Cytogenetic Studies in Acute Leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 65

Performance status:

  • NCI CTC 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL
  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 40 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 30% by MUGA scan

Pulmonary:

  • DLCO greater than 40% of predicted
  • No symptomatic pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active serious infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior alkylating-agent therapy allowed if no more than 12 months duration

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior surgery

Other:

  • All prior therapy no more than 18 months duration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Autologous + Allogeneic Transplant
autologous PB stem cell transplant followed by non-myeloablative allogeneic transplant fr multiple myeloma
Биологический: filgrastim
PBSC collection: 10 ug/kg/d subQ inj D 5 until completion of collection Auto transpl: 5 ug/kg/d subQ inj D 5 until ANC >= 1500/uL for 2d or 5000/uL for 1 d Allo transpl: 5ug/kg/d subQ inj D 7 until ANC > 1000/uL for 3 days Donor pheresis: 10ug/kg/d subQ inj d -5 thru -2
Другие имена:
  • Г-КСФ
Биологический: CD34+ cells
2-8,000,000/kg IV infusion allogeneic transplant 2,000,000/kg IV infusion autologous transplant
Лекарство: cyclophosphamide
4g/sq m IV infusion over 1-2 hrs D 1 for auto, and 1g/sq m/d IV infusion over 1 hr on D -4 thru -3 for allo, transplant prep
Лекарство: fludarabine phosphate
30mg/sq m/d IVPB over 30 min d -7 thru -3 allo transpl
Лекарство: melphalan
200mg/sq m IV infusion over 15-30 min D 2 auto transpl
Лекарство: methotrexate
5mg/sq m/d IV infusion D 1,3,& 6: allo transpl
Лекарство: tacrolimus
0.03mg/kg PO bid starting dose, D -1 thru +90, then taper thru D +150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Treatment-related mortality
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Completion Rate
Временное ограничение: post treatment
post treatment
Respone Rate
Временное ограничение: 2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
Chimerism Rate
Временное ограничение: 1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
GVHD Incidence
Временное ограничение: post allo transpl, & pre & post DLI
post allo transpl, & pre & post DLI
Survival
Временное ограничение: 2 years
Overall and disease free survival will be assessed
2 years
Correlation of cytogenetics and response
Временное ограничение: 6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-100001
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000069109 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться