Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Autologous Followed By Non-Myeloablative Allogeneic Transplant For Multiple Myeloma

RATIONALE: Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient or a donor may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells. The donated stem cells may also help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect).

PURPOSE: This phase II trial is studying how well autologous peripheral stem cell transplant followed by donor peripheral stem cell transplant works in treating patients with multiple myeloma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine whether autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) followed by non-myeloablative allogeneic PBSCT is associated with no more than 20% treatment-related mortality rates at 6 months in patients with multiple myeloma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the percent donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether abnormal cytogenetics at presentation correlate with poor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until peripheral blood stem cell (PBSC) collection is complete.

Approximately 2-4 weeks after PBSC collection, patients receive melphalan IV over 15-30 minutes on day -2. Patients then undergo autologous PBSC transplantation (PBSCT) on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

Approximately 2-4 months after autologous PBSCT, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -4 to -3. Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients receive G-CSF SC beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.

Patients receive graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis comprising oral tacrolimus twice daily on days -1 to 90 followed by a taper on days 91-150 and methotrexate IV on days 1, 3, and 6.

After day 120, patients with stable or progressive disease and no evidence of active GVHD may receive donor lymphocyte infusion (DLI) over 2 hours. Patients may receive up to 3 DLIs every 8 weeks.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 5 years, and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 63 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of active multiple myeloma that requires treatment

    • Durie-Salmon stage I, II, and III
  • No more than 1 progression after initial therapy

  • Must have HLA-identical sibling donor (6/6) by serologic typing (A, B, DR)

    • No syngeneic donors
  • Must also be enrolled on protocol CLB-8461 (Cytogenetic Studies in Acute Leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 65

Performance status:

  • NCI CTC 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL
  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 40 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 30% by MUGA scan

Pulmonary:

  • DLCO greater than 40% of predicted
  • No symptomatic pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active serious infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior alkylating-agent therapy allowed if no more than 12 months duration

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior surgery

Other:

  • All prior therapy no more than 18 months duration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologous + Allogeneic Transplant
autologous PB stem cell transplant followed by non-myeloablative allogeneic transplant fr multiple myeloma
Biologisk: filgrastim
PBSC collection: 10 ug/kg/d subQ inj D 5 until completion of collection Auto transpl: 5 ug/kg/d subQ inj D 5 until ANC >= 1500/uL for 2d or 5000/uL for 1 d Allo transpl: 5ug/kg/d subQ inj D 7 until ANC > 1000/uL for 3 days Donor pheresis: 10ug/kg/d subQ inj d -5 thru -2
Andra namn:
  • G-CSF
Biologisk: CD34+ cells
2-8,000,000/kg IV infusion allogeneic transplant 2,000,000/kg IV infusion autologous transplant
Läkemedel: cyclophosphamide
4g/sq m IV infusion over 1-2 hrs D 1 for auto, and 1g/sq m/d IV infusion over 1 hr on D -4 thru -3 for allo, transplant prep
Läkemedel: fludarabine phosphate
30mg/sq m/d IVPB over 30 min d -7 thru -3 allo transpl
Läkemedel: melphalan
200mg/sq m IV infusion over 15-30 min D 2 auto transpl
Läkemedel: methotrexate
5mg/sq m/d IV infusion D 1,3,& 6: allo transpl
Läkemedel: tacrolimus
0.03mg/kg PO bid starting dose, D -1 thru +90, then taper thru D +150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Treatment-related mortality
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Completion Rate
Tidsram: post treatment
post treatment
Respone Rate
Tidsram: 2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
2-4 wks prior, and 3,6 mon then q 3 mon for 3 yrs, post allo transpl, then q 6 mon for max 15 yrs from study entry
Chimerism Rate
Tidsram: 1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
1,2,3,4, & 6 mon post allo transpl, & 100 d post DLI
GVHD Incidence
Tidsram: post allo transpl, & pre & post DLI
post allo transpl, & pre & post DLI
Survival
Tidsram: 2 years
Overall and disease free survival will be assessed
2 years
Correlation of cytogenetics and response
Tidsram: 6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl
6, 12 mon then q 1 yr for 3 yrs post allo transpl

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-100001
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000069109 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera